Меню
Идёт набор NCT04583254

Hypofractionated External-beam RadiOtherapy for Intact Cervical Cancer (HEROICC-Trial): A Feasibility Study

Фаза II С лечением Cervical Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: External beam radiotherapy (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapy Experimental, External beam radiotherapy (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapy Standard of Care, Concurrent Chemotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cervical Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

External radiation given in 25 fractions or so together with weekly chemotherapy and followed by 3 or 4 fractions of brachytherapy is the standard of care for patients with locally advanced cervical cancer. This study investigates the role of shortened external radiotherapy regimen (hypofractionated radiotherapy) by randomizing patients to this experimental regimen versus the standard of care.The purpose of this study is to access the feasibility of patient accrual to this trial in the Canadian setting and to provide an initial evaluation of cancer response and treatment tolerability.

Вмешательства

  • Лучевая терапия External beam radiotherapy (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapy Experimental
    40 Gy / 15 Fractions EBRT + HDR-Brachytherapy
  • Лучевая терапия External beam radiotherapy (EBRT) + High-dose rate (HDR) Brachytherapy Standard of Care
    45 Gy / 25 Fractions EBRT + HDR-Brachytherapy
  • Препарат Concurrent Chemotherapy
    Weekly cisplatin 40 mg/m2 for a maximum of 5 cycles

Первичные конечные точки

  • Investigate the feasibility in the Canadian Health Care System [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Tumour response based on imaging [Срок оценки: 3.5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18 years or older
  • International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) IA or IB1 cervical cancers if not surgical candidates, but amenable to definitive chemoradiotherapy as proposed in this trial.
  • FIGO Stage IB2, IB3, IIA or IIB cervical cancers
  • FIGO stage IIIC1 cervical cancers are candidates but must meet all the following criteria:
  • largest node is less than 3 cm
  • less than 3 pathological nodes
  • No nodes located in the common iliac chain.
  • Cervical confined or with parametrial invasion
  • Histologically-confirmed invasive uterine cervical carcinoma of subtypes squamous cell, adenocarcinoma or adenosquamous cell
  • Candidate for definitive chemoradiotherapy to be delivered with weekly cisplatin
  • Brachytherapy candidate

Критерии исключения

  • FIGO stage IIIA, IIIB, IIIC2, IVA or IVB
  • FIGO stage IIIC1 with node greater than 3 cm, common iliac node or greater than 2 pathological nodes
  • Previous pelvic or abdominal radiotherapy
  • Patients requiring paraaortic nodal irradiation
  • Inflammatory bowel disease
  • Connective tissue disorder (eg. scleroderma, systemic lupus erythematous)
  • Neuroendocrine, glassy cell, small cell, adenoid cystic carcinoma, adenoid basal carcinoma, clear cell, serous, endometrioid, verrucous carcinoma, melanoma, and sarcoma histologies
  • Patient unable to undergo MR scan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status greater than 3
  • Not a cisplatin candidate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Канада · 3 центра
  • BC Cancer - Kelowna — Kelowna
  • London Health Sciences Centre - London Regional Cancer Program — London
  • Odette Cancer Centre - Sunnybrook Health Sciences Centre — Toronto

Идентификаторы

NCT: NCT04583254 · HEROICC · ReDA ID#10482

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗