Меню
Идёт набор NCT04578171

Residual Exacerbations With Mepolizumab

— Наблюдательное Asthma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Mepolizumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Asthma. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Type and Mechanisms of Residual Asthma Exacerbations in Patients Treated With Mepolizumab

Обзор

This will be a two-year prospective study to characterize the nature of the remaining asthma exacerbations in patients treated with mepolizumab. Participants will be assessed every six months from pre- until two years of treatment in addition to whenever they experience an exacerbation of asthma during the study period. During these visits, various clinical, physiological and inflammatory outcomes will be assessed.

Подробное описание

Before initiation of mepolizumab, a recording of patient's demographics, clinical, physiological and inflammatory features will be recorded. All subjects will be reassessed for the above measures at 6, 12, 18 and 24 months.

In addition to the above visits, patients will be assessed every time they experience either moderate or severe exacerbation of asthma over the treatment period.

Based on the percentage of sputum eosinophils and neutrophils, the type of inflammatory exacerbation will be determined

Вмешательства

  • Препарат Mepolizumab
    100 mg subcutaneous injections every four weeks

Первичные конечные точки

  • Proportion of eosinophilic vs non-eosinophilic remaining exacerbation during the treatment period [Срок оценки: Between baseline and month 24]
Вторичные конечные точки (6)
  • Change from baseline in asthma control on the Asthma Control Questionnaire (ACQ-5) at 24 months [Срок оценки: Baseline and month 24]
  • Change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume in one second (FEV1) at 24 months [Срок оценки: Baseline and month 24]
  • Change from baseline in post-bronchodilator FEV1/forced vital capacity (FVC) ratio at 24 months [Срок оценки: Baseline and month 24]
  • Change from baseline in fraction of exhaled nitric oxide (FeNO) levels at 24 months [Срок оценки: Baseline and month 24]
  • Change from baseline in percentage of sputum eosinophils at 24 months [Срок оценки: Baseline and month 24]
  • Change from baseline in percentage of sputum neutrophils [Срок оценки: Baseline and month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • With a proven diagnosis of severe asthma as defined by the Canadian Thoracic Society
  • Eligible for mepolizumab treatment
  • Able and willing to sign the informed consent form

Критерии исключения

  • Any respiratory disease apart from asthma
  • Confounding comorbidities sur as eosinophilic granulomatosis with polyangiitis (EGPA) or hypereosinophilic syndrome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT04578171 · CÉR21903

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗