Меню
Идёт набор NCT04573231

Evaluation of PSMA in HER2- AR+ Metastatic Breast Cancer

Фаза II С лечением Breast Cancer HER2-negative Breast Cancer Metastatic Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 18F-DCFPyL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer, HER2-negative Breast Cancer, Metastatic Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Prostate Specific Membrane Antigen (PSMA) in HER2-negative, Androgen Receptor (AR)-Positive Metastatic Breast Cancer With 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT

Обзор

The purpose of this research is to determine the expression of prostate specific membrane antigen (PSMA) in human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative, androgen receptor (AR)-positive metastatic breast cancer, and to determine its role in resistance to the anti-androgen, bicalutamide. The investigators hypothesize that PSMA expression will correlate with resistance to anti-androgen therapies, as has been documented in prostate cancer, and this can be used to select patients most likely to benefit from these therapies in future clinical trials. 15 people with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer will be enrolled and be on study for about 3 days.

Подробное описание

Primary Objective:

* To evaluate the expression of PSMA via 18F-DCFPyL PSMA-based PET/CT in patients with metastatic HER2-negative, AR-positive breast cancer. Expression of PSMA will be quantified using PSMA-based PET imaging using a novel agent, 18F-DCFPyL, as a non-invasive imaging biomarker of tumor neovasculature in HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer.

Secondary Objectives:

* PSMA PET will be compared with the expression of PSMA in CTCs and diagnostic metastatic tissue from patients with HER2-negative, AR-positive metastatic breast cancer. * PSMA expression will be correlated with clinical benefit (objective response and progression-free survival) to bicalutamide and ribociclib for patients enrolled in NCT03090165.

Вмешательства

  • Препарат 18F-DCFPyL
    PSMA is highly expressed on prostate cancer and is associated with metastasis and resistance to anti-androgen therapies. Researchers have evaluated the expression of PSMA in the tumor and tumor-associated neovasculature in primary tumors and distant metastases in patients with breast cancer.

Первичные конечные точки

  • PSMA Expression as measured by 18F-DCFPyL SUV [Срок оценки: up to 3 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Expression of PSMA in CTCs [Срок оценки: up to 2 weeks]
  • Expression of PSMA in diagnostic metastatic tissue [Срок оценки: up to 3 days]
  • Change in PSMA Expression on CTCs after 2 weeks of bicalutamide [Срок оценки: baseline and up to 2 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients diagnosed with metastatic HER2-negative breast cancer AR expression of ≥ 10%

Критерии исключения

  • Other (non-breast) known active malignancy. Participants with previously treated cancers which are in remission or have no evidence of disease are eligible.
  • Unable to lie flat during or tolerate PET/CT
  • Participants with any medical condition or other circumstances that, in the opinion of the investigator, compromise the safety or compliance of the subject to produce reliable data or completing the study
  • Women of childbearing potential must not be pregnant or breast feeding (pregnancy test negative within 7 days prior to PET/CT

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Диагностика

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Wisconsin School of Medicine and Public Health — Madison

Идентификаторы

NCT: NCT04573231 · 2020-0949 · A539300 · SMPH/RADIOLOGY/RADIOLOGY · Protocol Version 12/12/2025 · NCI-2020-07434 · 2020-0949

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗