Меню
Идёт набор NCT04572503

Modified Anterior Palatoplasty In Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Без фазы С лечением Obstructive Sleep Apnea

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Barbed Suture Modified Anterior Palatoplasty.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Obstructive Sleep Apnea. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Barbed Suture Modified Anterior Palatoplasty In Management of Mild and Moderate Obstructive Sleep Apnea Syndrome

Обзор

The aim of this study is to evaluate the effectiveness of barbed suture modification of anterior palatoplasty in the treatment of patients with retropalatal mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome (OSAS).

Подробное описание

A prospective analytic study will be conducted on a total number of 20 patients presented with mild to moderate obstructive sleep apnea for whom Barbed suture modified anterior palatoplasty will be performed.

Surgical Steps

* Procedure will be performed under general anesthesia * Bilateral tonsillectomy will be performed. * Then, the inferior portion between upper 2/3 and inferior 1/3 of palatopharyngeus muscle will be partially released * Then, a rectangular shaped strip of mucosa and the underlying submucosa will be removed at the center of the soft palate consisting of 0.5-0.7 mm in length and with width corresponding to the tonsillar fossae distance. * Then,the stripped area will be sutured by single resorbable polydioxanone barbed bidirectional size 0 monofilament suture by introducing one needle at the center point of the wound then will be passed laterally within the palate, turning around pterygomandibular raphe till it comes out at the most superior part of the raphe at one side the thread will be pulled until it hangs at the central transition zone which is a free zone present between the two directions of the thread. * Then, again the needle will be passed back through the tonsillectomy bed and then this suture will be suspended around the raphe again; a gentle traction is then applied on the thread only and no knots are taken.T * The opposite side will be done by the same way. * Finally, each thread will be come out at the raphe of the same side, for locking of the stitches and looseness prevention; a superficial stitch in the opposite direction is taken, and then the thread is cut while bushing the tissue downward for more traction.

Вмешательства

  • Процедура Barbed Suture Modified Anterior Palatoplasty
    Barbed Suture Modified Anterior Palatoplasty using single resorbable polydioxanone barbed bidirectional size 0 monofilament suture

Первичные конечные точки

  • Apnea Hypopnea index [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with mild to moderate obstructive sleep apnea syndrome.
  • Patients diagnosed with mild (AHI 5 to15) and moderate (AHI 16 to 30) OSAS with only retropalatal collapses
  • Patients who are noncompliant with Continuous positive airway pressure (CPAP).

Критерии исключения

  • Patients diagnosed with sever OSAS (AHI more than 30)
  • The main site of obstruction at retrolingual level or multilevel obstruction.
  • Contraindication of surgery (e.g. cardiovascular problems and bleeding tendency).
  • Patients with significant craniofacial anomalies affecting airway.
  • Patients with BMI>40 kg/m2.
  • Patients unfit for general anesthesia.
  • History of previous velopharyngeal or lingual surgeries.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Benha University Hospital, Faculty of Medicine — Banhā

Публикации

  • Pianta L, Bertazzoni G, Morello R, Perotti P, Nicolai P. Barbed expansion sphincter pharyngoplasty for the treatment of oropharyngeal collapse in obstructive sleep apnoea syndrome: A retrospective study on 17 patients. Clin Otolaryngol. 2018 Apr;43(2):696-700. doi: 10.1111/coa.13008. Epub 2017 Nov 6. No abstract available. PMID 29045003
  • Salamanca F, Costantini F, Mantovani M, Bianchi A, Amaina T, Colombo E, Zibordi F. Barbed anterior pharyngoplasty: an evolution of anterior palatoplasty. Acta Otorhinolaryngol Ital. 2014 Dec;34(6):434-8. PMID 25762837

Идентификаторы

NCT: NCT04572503 · MS 19-2-2020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗