Меню
Идёт набор NCT04564989

Prospective Observational Study to Validate Circulating HPVDNA and Prognostic Genomic Biomarkers in HPV-associated OPSCC

— Наблюдательное Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma Carcinoma, Squamous Cell Head and Neck Squamous Cell Carcinoma Oropharynx Squamous Cell Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma, Carcinoma, Squamous Cell, Head and Neck Squamous Cell Carcinoma, Oropharynx Squamous Cell Carcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

LCCC 2044: Prospective Observational Study to Validate Circulating HPVDNA and Prognostic Genomic Biomarkers in HPV-associated OPSCC

Обзор

The primary goal of this study is to examine whether recurrence of HPV-associated OPSCC can be predicted by two factors: 1) mutations in genes called TRAF3 and CYLD, and 2) measurements of circulating HPV DNA in blood plasma. The study will also investigate whether HPV integration is associated with TRAF3 and CYLD mutations, and whether recurrence prediction improves when looking at HPV integration along with TRAF3 and CYLD mutations.

Первичные конечные точки

  • Recurrence of OPSCC [Срок оценки: From date of therapy completion until biopsy-proven recurrence, assessed up to 5 years]
  • Progression-free survival [Срок оценки: From beginning or end of treatment until date of CT-detected recurrence or date of death, assessed up to 5 years]
  • Positive Predictive Value [Срок оценки: Baseline to up to 5 years]
  • Negative Predictive Value [Срок оценки: Baseline to up to 5 years]
  • Quality of Life questionnaire [Срок оценки: Baseline until recurrence or up to 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • ≥ 18 years of age
  • T0-T2 N2a-N3 M0 or T3-T4 N0-N3 M0 (AJCC 7th edition)
  • Biopsy proven squamous cell carcinoma of the oropharynx or unknown primary
  • No prior therapy
  • No evidence of distant metastatic disease
  • p16 positive = diffuse ≥ 70% tumor cell expression, with at least moderate (2/3+) staining intensity
  • Planned for receipt of definitive cancer treatment
  • ECOG Performance Status 0-1
  • Patients must be deemed able to comply with the treatment plan and follow-up schedule.
  • Patients must provide study specific informed consent prior to study entry

Exclusion Criteria: All subjects meeting any of the exclusion criteria at baseline will be excluded from study participation:

  • Prior history of radiation therapy to the head and neck
  • Prior history of head and neck cancer.
  • Inadequate pre-treatment tissue sample for tumor genomic analyses

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 3 центра
  • Mayo Clinic — Rochester
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill
  • Trident Medical Center (HCA Healthcare ) — North Charleston

Идентификаторы

NCT: NCT04564989 · LCCC 2044 · 1U01DE029754-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗