Меню
Набор по приглашению NCT04561791

Evaluation of Tethered Capsule Endomicroscopy as a Screening Tool for Barrett's Esophagus in the Primary Care Setting

Без фазы С лечением Barrett Esophagus Barrett's Esophagus Without Dysplasia Barretts Esophagus With Dysplasia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Tethered Capsule Endomicroscopy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Barrett Esophagus, Barrett's Esophagus Without Dysplasia, Barretts Esophagus With Dysplasia. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The investigators will conduct a large study in the primary care clinic to determine the feasibility of using tethered capsule endomicroscopy as a screening method for Barrett's esophagus (BE) in the primary care practice environment. The investigators are also determining the prevalence of Barrett's esophagus in a primary care practice cohort at MGH.

Подробное описание

The investigators have developed a tethered capsule OCT device intended as an inexpensive screening tool for BE. The capsule, which is attached to a thin, flexible tether, is reusable after being processed by a standard disinfection technique. Used without sedation, the capsule is swallowed by the participant and travels in the esophagus to the gastroesophageal junction (GEJ) via peristalsis. Cross-sectional microscopic OCT images of the entire esophagus are collected during transit. The total time needed for swallowing, imaging and retrieval does not exceed 10 minutes, with a total of 30 minutes for the procedure. The investigators have tested the feasibility and the tolerability of this new OCT screening technology in 250 procedures in healthy volunteers and participants with various esophageal diseases including BE. The procedure has been safe and well tolerated. High quality microscopic images of the esophagus have been obtained in 90% of the enrolled participants.

Вмешательства

  • Устройство Tethered Capsule Endomicroscopy
    Participants will be asked to swallow the TCE device. Participants may use mild numbing spray, and lubrication spray to help swallowing. Imaging will be conducted once the TCE device is past the pharynx. The TCE device will be advanced until the stomach and then slowly pull the TCE back up the esophagus. This may be repeated twice.

Первичные конечные точки

  • Subject Tolerability of Tethered Capsule Endomicroscopy Swallow [Срок оценки: During the single study visit (avg 30.mins), and before leaving, the participant will fill out the tolerability survey]
  • Prevalence of Barrett's esophagus within the single Primary Care Practice cohort. [Срок оценки: Imaging data is collected during the procedure, and analyzed within 1 year of collection.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants registered as patients at the Assembly Row primary care practice, MGH Broadway Primary Care - Revere, or Pentucket Medical Associates
  • 18 years or older
  • Able to give informed consent
  • Participants must have no food for 1 hour before the procedure

Критерии исключения

  • Participants older than 75 years.
  • Participants with current symptoms of dysphagia
  • Participants with gastro-intestinal strictures with a diameter less than 8mm, prior GI surgery (Esophageal and/or stomach surgeries), or history of intestinal Crohn's disease
  • Pregnancy
  • Participants scheduled for an urgent care visit for the following symptoms: fever, sore throat, upper respiratory infection symptoms, nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain, or other symptoms as per clinical staff discretion.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT04561791 · 2018P002403

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗