Меню
Идёт набор NCT04560543

Prophylactic Laparoscopic Suspension After McCall

Без фазы С лечением Prolapse Pelvic

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: McCall suture, Standard cuff closure.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prolapse Pelvic. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prophylactic Laparoscopic Suspension After McCall - Benefit and Longterm Outcome

Обзор

There is prove of prolapse prevention in vaginal hysterectomy using the McCall suture. Poor and especially no long-term data exists for a standardized laparoscopic approach, but the few studies could show good anatomic results. The aim is to test the effectiveness of the laparoscopic McCall suture compared to usual vaginal cuff closure in a randomized controlled double-blinded trial.

Подробное описание

182 patients will be enrolled in the study. We randomize the patient before surgery and information about the procedure will be transmitted to the theatre in a sealed envelope. The surgeon will open the envelope just before surgery. For randomization we apply a 1:1 allocation (standard vaginal cuff closure VS standard vaginal cuff closure with McCall sutures). The McCall suture is standardized: we apply a purse-string suture including both USL and the peritoneum.

Follow-up visits measuring POP-Q are planned after 6 weeks and yearly until 5 years.

Вмешательства

  • Процедура McCall suture
    Laparoscopic suture including the uterosacral ligaments and the peritoneum
  • Процедура Standard cuff closure
    Standard laparoscopic barbed suture of the vaginal cuff

Первичные конечные точки

  • Prolapse of the apical compartment. Primary Quantification by the Pelvic organ prolapse Scoring system (POP-Q) Depending on vaginal length, it could vary between +10 and -10cm. [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Sexual function [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • LSC simple hysterectomy,
  • Neg. SS test if premenopausal
  • >18j,
  • Consent to participate in the study
  • Understanding of the German language

Критерии исключения

  • Prolapse as indication for surgery
  • Known or suspected non-compliance
  • Additional incontinence procedures
  • Patients with deep infiltrating endometriosis
  • Irradiation pre- or postoperative
  • Pregnancy and lactation.
  • Conversion from laparoscopy to laparotomy
  • Inability to understand the study protocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Universitätsfrauenklink Inselspital — Bern

Идентификаторы

NCT: NCT04560543 · 2020-01046

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗