Меню
Идёт набор NCT04558723

Cardiac Magnetic Resonance Guidance of Implantable Cardioverter Defibrillator Implantation in Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy

Без фазы С лечением Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: ICD/CRT-D implantation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Германия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Controlled, Multi-centre Trial of Cardiac Magnetic Resonance Guidance of Implantable Cardioverter Defibrillator Implantation in Non-ischemic Dilated Cardiomyopathy

Обзор

Patients with diagnostic CMR images for assessment of LGE/fibrosis and evidence/presence of non-ischaemic myocardial fibrosis/scar will be randomized to the following treatment groups in a 1:1 ratio: ICD group or Optimal HF care group.

Подробное описание

The primary objective of this study is to evaluate the hypothesis that implantable cardioverter defibrillator (ICD) therapy would decrease the risk of death from any cause in comparison to optimal heart failure (HF) care without ICD insertion in patients with NIDCM, left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤35% and presence of myocardial fibrosis on cardiac magnetic resonance (CMR) imaging.

Вмешательства

  • Другое ICD/CRT-D implantation
    ICD/CRT-D implantation (if indicated)

Первичные конечные точки

  • Death from any cause [Срок оценки: Day 0]

Критерии участия

Критерии включения

  • NIDCM (idiopathic or familial)\*
  • LVEF ≤35% and presence of fibrosis on CMR
  • Diagnostic CMR scan
  • Age ≥18 years
  • Written informed consent
  • Ability to give informed consent

Критерии исключения

  • ICM \[previous myocardial infarction, previous percutaneous coronary intervention\]
  • Other cardiomyopathies (hypertrophic cardiomyopathy, arrhythmogenic right ventricular cardiomyopathy, restrictive cardiomyopathy, infiltrative cardiomyopathies \[e.g. cardiac amyloidosis, cardiac sarcoidosis, hemochromatosis and iron overload cardiomyopathy\], left ventricular non-compaction cardiomyopathy, reversible cardiomyopathies \[Takotsubo syndrrome, peripartum cardiomyopathy, chemotherapy induced cardiomyopathy\].
  • Myocarditis
  • Contraindication for CMR at study entry (including severe claustrophobia, pacemaker or ICD, metallic cerebral or intracranial implants, known allergy to gadolinium)
  • Severe renal insufficiency (creatinine clearance <30 mL/min)
  • Current pacemaker or defibrillator in situ
  • Current indication for device therapy (e.g. secondary prophylaxis after aborted SCD)
  • Renal impairment defined as an eGFR <30 milliliters
  • Age <18 years
  • Patients presenting with pregnancy
  • Patients without informed consent
  • Participation in another randomized trial
  • Life expectancy <2 years

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Германия · 1 центр
  • Universität zu Lübeck — Lübeck

Идентификаторы

NCT: NCT04558723 · 20-275 · CMR-ICD-DZHK23

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗