Меню
Идёт набор NCT04556214

Liver Transplantation for Non-Resectable Intrahepatic Cholangiocarcinoma: a Prospective Exploratory Trial (TESLA Trial)

Без фазы С лечением Intrahepatic Cholangiocarcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Liver Transplant.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrahepatic Cholangiocarcinoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Норвегия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study will investigate whether liver transplantation provides increased survival, low side effects and good quality of life in patients with bile duct cancer where the tumor cannot be removed by normal surgery. Analyzes of blood and tissue samples from the tumor will be investigated to see if the analyzes can indicate who may have recurrence of the disease after liver transplantation. Furthermore, the effect of chemotherapy on normal liver and tumor tissues in the liver that are removed during transplantation will be investigated..

Вмешательства

  • Процедура Liver Transplant
    Liver Transplant

Первичные конечные точки

  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: From screening and until 36 months after inclusion]
Вторичные конечные точки (7)
  • Overall Survival from time of relapse [Срок оценки: From time of relapse and until 36 months after inclusion]
  • Disease free survival [Срок оценки: After liver transplantation and up 10 years after liver transplantation]
  • Start of new treatment/Change of strategy [Срок оценки: Immediately after liver transplatation to start of new treatment]
  • Time to decrease in physical function and global health score [Срок оценки: Up to 10 years after liver transplantation]
  • Liver transplant Complication [Срок оценки: Up to 90 days after liver transplantation]
  • Number of Participants Developing other Malignancies [Срок оценки: Up to 10 years after liver transplantation]
  • Survival in relation to biological markers [Срок оценки: After Liver Transplant until 10 years after liver transplantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologically verified diagnosis of Intrahepatic Cholangiocarcinoma (iCCA)
  • First time iCCA or liver only recurrence after previous liver resection for iCCA
  • Disease deemed not eligible for liver resection based on tumor location or underlying liver dysfunction
  • No vascular invasion, extrahepatic disease, or lymph node involvement detected on imaging
  • No signs of extrahepatic metastatic disease according to positron emission computed tomography (PET-CT) scan
  • Patient must be accepted for transplantation before progressive disease on chemotherapy.
  • Twelve months or more time span from the diagnosis of iCCA and date of being listed for liver transplantation
  • No signs of extrahepatic metastatic disease according to CT or magnetic resonance (MR) scan within 4 weeks prior to the faculty meeting at the transplant unit
  • At least 18 years of age
  • Good performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 or 1
  • Signed informed consent and expected cooperation of the patients for the treatment and follow up
  • Received at least 6 months of chemotherapy or locoregional therapy

Критерии исключения

  • Major vascular involvement of the tumor
  • Perforation of the visceral peritoneum
  • Weight loss >15% the last 6 months
  • Patient BMI > 30
  • Other malignancies, except curatively treated more than 5 years ago without relapse
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • Prior history of solid organ or bone marrow transplantation
  • Substance abuse, medical, psychological, or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
  • Known hypersensitivity to rapamycin
  • Prior extrahepatic metastatic disease
  • Women who are pregnant or breast feeding
  • Any reason why, in the opinion of the investigator, the patient should not participate

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Поддерживающая терапия

Центры проведения

Норвегия · 1 центр
  • Oslo University Hospital — Oslo

Публикации

  • Achurra P, Fernandes E, O'Kane G, Grant R, Cattral M, Sapisochin G. Liver transplantation for intrahepatic cholangiocarcinoma: who, when and how. Curr Opin Organ Transplant. 2024 Apr 1;29(2):161-171. doi: 10.1097/MOT.0000000000001136. Epub 2024 Jan 23. PMID 38258823

Идентификаторы

NCT: NCT04556214 · TESLA trial

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗