Medico-economic Evaluation of Therapeutic Adaptation Guided by the Soluble Suppression of Tumorigenicity 2 (sST-2) Biomarker in the Management of Patients With Acute Heart Failure
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Biomarker guided therapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Heart Failure. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Франция
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
Management of patients with heart Failure remains a major health concern because of the high rate of rehospitalization, mortality and induced-cost. Biomarkers could help to guide the management of patients with heart failure (HF). Soluble suppression of tumorigenicity 2 (sST2) appears as a promising biomarker. As a working hypothesis, we postulate that sST2 values monitoring could be an helpful guide for medical management in an attempt to reduce hospital readmission.
Подробное описание
Methods : ICAME is a multicentric, blinded prospective randomized controlled trial. 710 patients originated from 10 centers will be included over a period of 12 months and follow-up for 24 months. All patients have an external evaluation at 6, 12, 18 and 24 months. They were randomized into the usual treatment group (unknown sST2 level) or the interventional treatment group, for whom sST2 level was known at all external consultation and used to guide the treatment. The primary endpoint was the QALY (Quality Adjusted Life Years). The secondary endpoints were the Cost-efficacy ratio, Cost to avoid an hospitalization for heart failure, the readmission rate for any cause at 1 month and at two years, and the evolution of cardiac remodelling determined by the collagene biomarkers.
Вмешательства
- Биопрепарат Biomarker guided therapy
Guided therapy using sST-2 monitoring at the discharge from initial hospitalisation, 6, 12, 18 and 24 months of following.
Первичные конечные точки
- Cost-utility ratio [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (4)
- Cost-efficacy ratio [Срок оценки: 2 years]
- Cost of initial hospitalisation and rehospitalisation [Срок оценки: 2 years]
- Number of hospitalisation for heart failure [Срок оценки: 30 days]
- Number of hospitalisation for heart failure [Срок оценки: 2 years]
Критерии участия
Критерии включения
- 18 years or older
- Hospitalization for heart failure (NTproBNP(N-terminal pro-Brain Natriuretic Peptid) ≥450 pg/ml (ou BNP ≥400 pg/ml)
Критерии исключения
- Waiting for heart transplantation
- Scheduled valve surgery
- No fluent french
- Not able to provide informed consent
- Hemodynamic instability
- Poor outcome during the first week.
- Pregnancy
- Participating to other study
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Другое
Центры проведения
Франция · 12 центров
- Lapeyronie Hospital — Montpellier
- CHU Angers — Angers
- CHU Besançon — Besançon
- CH Béziers — Béziers
- CHU Caen — Caen
- CHU Grenoble — Grenoble
- Arnaud de Villeneuve Hospital — Montpellier
- CHU Nimes — Nîmes
- … и ещё 4 центра
Идентификаторы
NCT: NCT04554277 · RECHMPL19_0225 · 2019-A01433-54