Меню
Идёт набор NCT04553523

Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Approval Study

Без фазы С лечением Primary Open Angle Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Hydrus Microstent, Cataract surgery, Monofocal IOL.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Primary Open Angle Glaucoma. Базовые параметры: от 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Hydrus® Microstent New Enrollment Post-Approval Study: A Prospective, Non-Randomized, Multicenter, Single Arm, Clinical Trial

Обзор

The purpose of this post-approval study is to evaluate the rate of Hydrus Microstent malposition and associated clinical sequelae occurring within 24 months post-operation. Qualified subjects will undergo uncomplicated cataract surgery with placement of a monofocal intraocular lens (IOL), followed by implantation of the Hydrus Microstent.

Подробное описание

Qualified subjects will attend a screening visit, a surgical visit (Day 0), and 8 scheduled postoperative visits at Day 1, Day 7, Month 1, Month 3, Month 6, Month 12, Month 18, and Month 24.

This study was initiated by Ivantis, Inc. Ivantis was acquired by Alcon Research, and Alcon assumed sponsorship of the study in November 2022.

Вмешательства

  • Устройство Hydrus Microstent
    Crescent-shaped nitinol device intended as a permanent implant to provide an outflow pathway for aqueous humor. The device is placed through the trabecular meshwork into Schlemm's canal immediately following placement of a monofocal IOL.
  • Процедура Cataract surgery
    Cataract surgery performed using standard anesthesia and phacoemulsification techniques
  • Устройство Monofocal IOL
    Commercially available monofocal intraocular lens as determined by the investigator

Первичные конечные точки

  • Rate of occurrence of clinically significant device malposition associated with clinical sequelae [Срок оценки: Day 0 operative, up to Month 24 postoperative]
Вторичные конечные точки (3)
  • Rate of occurrence of intraoperative ocular adverse events [Срок оценки: Day 0 operative]
  • Rate of occurrence of sight threatening postoperative adverse events [Срок оценки: Up to Month 24]
  • Rate of occurrence of other postoperative ocular adverse events [Срок оценки: Up to Month 24]

Критерии участия

Критерии включения

  • An operable, age-related cataract with best corrected visual acuity (BCVA) of 20/40 or worse;
  • Diagnosis of primary open angle glaucoma treated with no more than 4 topical hypotensive medications;
  • Optic nerve appearance characteristic of glaucoma;
  • Medicated IOP less than or equal to 31 millimeters mercury (mmHg); Other protocol-defined inclusion criteria may apply.

Критерии исключения

  • Closed angle forms of glaucoma;
  • Congenital or developmental glaucoma;
  • Secondary glaucoma;
  • Use of more than 4 ocular hypotensive medications;
  • Previous argon laser trabeculoplasty, trabeculectomy, tube shunts, or any other prior filtration or cilioablative surgery;
  • Prior surgery with implanted device or other surgery involving the trabecular meshwork or Schlemm's canal;
  • Other protocol-defined exclusion criteria may apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 22 центра
  • Coastal Vision — Irvine
  • Sacramento Eye Consultants — Sacramento
  • Eye Center of Northern Colorado — Loveland
  • Jones Eye Center PC — Sioux City
  • Stiles Eyecare Excellence Cataracts and Glaucoma — Overland Park
  • Visionary Eye Doctors — Rockville
  • Fraser Eye Care Center — Fraser
  • Twin Cities Eye Consultants — Coon Rapids
  • … и ещё 14 центров

Идентификаторы

NCT: NCT04553523 · CP 18-001 · GLI314-C003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗