Меню
Идёт набор NCT04549935

The PRIME Study: A Randomized, Controlled, Prospective Study

Фаза IV С лечением Patient Preference Patient Outcomes Post-Operative Inflammation Grade of Post-Operative Cystoid Macular Edema

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dextenza, Topical Prednisolone.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patient Preference, Patient Outcomes, Post-Operative Inflammation, Grade of Post-Operative Cystoid Macular Edema. Базовые параметры: 22 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Controlled, PRospective Study of the Effectiveness and Safety of the Ocular Therapeutix Dextenza (Dexamethasone Ophthalmic Insert) 0.4 mg for the treatMEnt of Post-operative Inflammation in Patients Who Plan to Undergo Refractive Lens Exchange (RLE)

Обзор

To investigate the outcomes of patients undergoing bilateral RLE surgery with treatment of dexamethasone intracanilicular insert compared to topical standard care steroid. Desiged to look at patient preference comparing the insert to drops and will also look at patient outcomes including inflammatin and risk of cystoid macular edema post-operatively.

Подробное описание

A Randomized, Controlled, Prospective Study design in which one eye (Group A) receives Dextenza and the second eye (Group B) receives prednisolone acetate 1% QID 1 week, TID 1 week, BID 1 week, and QD 1week, following bilateral RLE surgery. All eyes will receive topical moxifloxacin QID for one week and topical Ilevro QD for 4 weeks. Moxifloxacin and Ilevero are used in post-op regardless of the research. Post-operative evaluations to be performed on Day 1, Day 7, and 1 Month.

Вмешательства

  • Препарат Dextenza
    Dextenza 0.4mg
  • Препарат Topical Prednisolone
    Standard of care topical drop treatment

Первичные конечные точки

  • Patient Preference [Срок оценки: Through Month 1]
Вторичные конечные точки (7)
  • Percentage of eyes that have CME (Cystoid macular edema) post-operatively [Срок оценки: Through Month 1]
  • Mean pain score per eye (Group A vs Group B) [Срок оценки: Through Month 1]
  • Incidence of post-operative corneal haze [Срок оценки: Through Month 1]
  • Grade of post-operative corneal haze [Срок оценки: Through Month 1]
  • Anterior chamber cell count [Срок оценки: Through Month 1]
  • Uncorrected Visual Acuity [Срок оценки: Through Month 1]
  • Best Corrected Visual Acuity [Срок оценки: Through Month 1]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any adult patient who is planned to undergo bilateral RLE surgery with BCVA 20/30 or better
  • Willing and able to comply with clinic visits and study related procedures
  • Willing and able to sign the informed consent form

Критерии исключения

  • Patients under the age of 22 or above the age of 75
  • Patients who are pregnant (must be ruled out in a women of child-bearing age with pregnancy test).
  • Patients with active infectious ocular or extraocular disease.
  • Patients actively treated with local or systemic immunosuppression including systemic corticosteriods
  • Paitents with know hypersensitivity to Dexamethasone
  • Patients with severe disease that warrants critical attentino, deemed unsafe for the study by the investigator
  • Patients with a history of ocular inflammation or macular edema
  • Patients with allergy or inability to receive intracameral antibiotic
  • Patients on systemic non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) grater than 1,200 mg/day
  • Patient with a corticosteriod implant (i.e. Ozurdex).
  • Patient with corneal pathology which pre-disposes them to unsatisfactory outcomes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Briana Parker — Bozeman

Идентификаторы

NCT: NCT04549935 · The PRIME Study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗