Меню
Идёт набор NCT04545957

Jump: MR Simulation For Radiation Therapy Master Protocol

Без фазы С лечением Prostate Cancer Recurrent Adenocarcinoma Liver Cancer Head and Neck Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: MRI Simulator, Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Prostate Cancer, Recurrent Adenocarcinoma, Liver Cancer, Head and Neck Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Judging MR Simulation Procedures: A Phase I-II Study of the Use of Magnetic Resonance Imaging Simulation in the Planning of Radiation Treatments

Обзор

This is a master protocol for a prospective Phase I-II study evaluating feasibility and efficacy of incorporating magnetic resonance imaging (MRI) simulation into the planning of radiation treatments.

Подробное описание

This is a Phase I/II clinical trial. A Phase I clinical trial tests the feasibility and safety of an investigational intervention. "Investigational" means that the process targeting high doses of radiation to the tumor based on MRI is still being studied. This research study is a Feasibility Study, which means it is the first-time investigators at this institution are examining this type of MR-guided dose planning. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared MRI planning for use.

* In Phase I of this study, will prospectively determine the feasibility of using an MRI simulator to plan radiation therapy. * In Phase II, the efficacy of adjusting RT based on MRI simulation will be explored, either by utilizing an MRI-simulation and synthetic CT to plan treatment or by dose-painting based on functional MRI data

Вмешательства

  • Устройство MRI Simulator
    Radiation mapping to define the target for radiation.acquiring MR data at the specified timepoint in a patient's care plan and ability to identify the radiation target and develop a radiation therapy plan on the MR data.
  • Лучевая терапия Radiation Therapy
    In Phase I, radiation will be institutional standard per disease site. In Phase II, either radiation according to MR-based dose painting or adjusted RT. These adjusted doses and/or RT will vary per disease site and will be pre-specified in the subprotocols.

Первичные конечные точки

  • Feasibility of acquiring MRI simulation prior to radiation therapy planning [Срок оценки: 1 Year]
  • Proportion of patients with QOL decline exceeding 2 x MID [Срок оценки: baseline up to 24 months]
Вторичные конечные точки (8)
  • Number of Participants With Treatment-Related Adverse Events as Assessed by CTCAE v4.0 [Срок оценки: 24 Months]
  • MRI evidence of disease at 2 years from treatment initiation. [Срок оценки: 24 Months]
  • PSA progression (nadir + 2) at 2 years from treatment initiation [Срок оценки: 24 months]
  • Progression free survival [Срок оценки: 24 months]
  • Change in target volumes between CT simulation and MRI simulation [Срок оценки: 24 Months]
  • Change in coverage of target volumes between CT simulation and MRI simulation [Срок оценки: 24 Months]
  • Change in dose to organs at risk (OARs) between CT simulation and MRI simulation [Срок оценки: 24 Months]
  • Performance of the synthetic CT in RT planning [Срок оценки: 24 Months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants must have a confirmed malignancy requiring radiation therapy.
  • Age: 18 years or older
  • ECOG performance status ≤2 (Karnofsky ≥60%, see Appendix A)
  • Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document.
  • Disease-specific eligibility criteria will be specified in the appropriate subprotocol.

Критерии исключения

  • For MRI involving contrast, history of allergic reactions attributed to gadolinium based IV contrast. Note: If patient will not receive contrast, this is not applicable
  • Participants who cannot undergo an MRI
  • Disease-specific exclusion criteria will be specified in the appropriate subprotocol

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Brigham and Women Hospital — Boston
  • Dana Farber Cancer Institute — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT04545957 · 19-759

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗