Меню
Идёт набор NCT04540692

Evaluation of Sequencing of Anthracyclines and Taxanes for Locally Advanced HER2-negative Breast Cancer

Фаза III С лечением Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Docetaxel or Paclitaxel, Cyclophosphamide + Doxorrubicin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бразилия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

NEOSAMBA Clinical Trial - Stage I

Обзор

Phase III randomized clinical trial evaluating the sequencing of anthracyclines and taxanes in neoadjuvant therapy for locally advanced HER2-negative breast cancer.

Подробное описание

Multicenter, phase III, open-label, randomized clinical trial, which will include 494 patients randomized to two neoadjuvant chemotherapy arms. The treatment protocol will be the same in both groups, only the regimens sequences will be evaluated: starting with anthracycline versus taxane, with or without carboplatin for patients with triple negative subtype. The chemotherapy regimen will follow the institution's routine, which includes the use of CA in the anthracyclical phase and, in the taxane phase, the use of docetaxel every 21 days or weekly paclitaxel. The rest of the treatment (surgery, radiotherapy, hormone therapy) will not be part of the study and will be carried out according to institutional guidelines.

Вмешательства

  • Препарат Docetaxel or Paclitaxel
    Treatment will start with Docetaxel 75-100mg/m² intravenously every 21 days for 4 cycles or weekly paclitaxel 80mg/m² for 12 weeks
  • Препарат Cyclophosphamide + Doxorrubicin
    Treatment will start with Doxorubicin 60mg/m²; Cyclophosphamide 600mg/m² intravenously every 21 days for 3 cycles

Первичные конечные точки

  • Invasive disease-free survival (IDFS) [Срок оценки: An average of 8 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female participants, with at least 18 years old on the day of signing the free and informed consent;
  • Invasive breast carcinoma stage III (RH positive) or IIB/III (RH negative), according to TNM 8th edition; Histologically confirmed diagnosis of invasive breast carcinoma (with any histology), HER-2 negative;
  • The participant (or legally acceptable representative, if applicable) provides written informed consent for the study;
  • The participant must agree to use a contraceptive as detailed in Appendix B of this protocol during the treatment period and for at least 120 days after the last dose of the study treatment;
  • Have a functional capacity according to the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) from 0 to 2. The evaluation of the ECOG must be carried out within 7 days before the inclusion date.
  • Have adequate organic function. The samples must be collected within 60 days before the start of the study treatment;
  • Have adequate cardiac function as assessed by echocardiogram or MUGA performed up to 60 days before the start of treatment under study.

Критерии исключения

\- Individuals who do not meet the inclusion criteria above-mentioned.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бразилия · 18 центров
  • Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim - Centro de Pesquisas Clínicas em Oncologia — Cachoeiro de Itapemirim
  • Santa Casa de Misericórdia da Bahia - Hospital Santa Izabel — Salvador
  • Centro de Pesquisa do Hospital Araújo Jorge — Goiânia
  • ICTR - Instituto do Câncer e Transplante de Curitiba — Curitiba
  • HUEM/CEON - Hospital Universitário Evangélico Mackenzie — Curitiba
  • Hospital Erasto Gaertner — Curitiba
  • IMIP - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira — Recife
  • Hospital Universitário Oswaldo Cruz (UNIPECLIN) — Recife
  • … и ещё 10 центров

Идентификаторы

NCT: NCT04540692 · GBECAM 0419 · LACOG 0419

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗