Меню
Идёт набор NCT04535271

Metronomic Trabectedin, Gemcitabine, and Dacarbazine for Soft Tissue Sarcoma

Фаза II С лечением Leiomyosarcoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Trabectedin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Leiomyosarcoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

TAGGED: A Phase 2 Study Using Low Dose/Metronomic Trabectedin, Gemcitabine, and Dacarbazine as 2nd/3rd/4th Line Therapy for Advanced Soft Tissue Sarcoma

Обзор

This is an open label phase 2 study using metronomic doses of trabectedin, gemcitabine and dacarbazine given intravenously.

Подробное описание

This is an open label phase 2 study using metronomic doses of trabectedin, gemcitabine and dacarbazine given intravenously.

A total of 80 patients will receive trabectedin 0.5 mg/m2 as 24 hour continuous intravenous infusion (CIV) on D1 and D8, gemcitabine 200 mg/m2 i.v. on D1 and D8, and dacarbazine 200 mg/m2 i.v. on D1 and D8 (see product information; www.accessdata.fda.gov). Treatment cycles are given every 3 weeks. Patients in this study may continue treatment until significant disease progression or unacceptable toxicity occurs up to one year of therapy. Patients who withdraw or do not complete the first 2 treatment cycles and first follow up CT scan/MRI will be replaced.

Вмешательства

  • Препарат Trabectedin
    This is an open label phase 2 study using metronomic doses of trabectedin, gemcitabine and dacarbazine given intravenously.

Первичные конечные точки

  • Progression free survival [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Overall Response [Срок оценки: 6 weeks]
  • Adverse Event [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or Female ≥ 18 years of age
  • Pathologically confirmed diagnosis of locally advanced, unresectable or metastatic leiomyosarcoma
  • Previously treated patient with measurable disease by RECIST v1.1
  • ECOG performance status ≤ 2
  • Life expectancy of at least 3 months
  • Acceptable liver function: Bilirubin < 1.5 times upper limit of normal (ULN; except subjects with Gilbert Syndrome who must have a total bilirubin level < 3.0 ULN); AST (SGOT), ALT (SGPT) and alk phos < 2.5 x ULN (< 5 x ULN if liver metastases present)
  • Acceptable renal function: Creatinine < 1.5 times ULN and creatinine clearance > 60 ml/min using the Crockroft-Gault formula
  • Acceptable hematologic status: ANC >1000 cells/μL; Platelet count >100,000/μL; Hemoglobin > 9.0 g/dL
  • INR and PT < 1.5 ULN unless taking anti-coagulation, in which case PT, INR and aPTT must be within therapeutic range of intended use of anticoagulants
  • Ability to understand the purposes and risks of the study and has signed and dated a written informed consent form approved by the Investigator's IRB/Ethics Committee
  • Willingness to comply with all study procedures and availability for the duration of the study
  • All women of childbearing potential must have a negative urine or serum pregnancy test within 72 hours of enrollment. If urine test is positive or cannot be confirmed as negative, a serum pregnancy test will be required; all subjects must agree to use highly effective means of contraception (surgical sterilization or the use of barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel or an IUD) with their partner from entry into the study through 5 months for women and 7 months for men after the last dose.

Критерии исключения

  • Currently receiving treatment with another investigational device or drug study, or <14 days since ending treatment with another investigational device or drug study(s).
  • Subject has known sensitivity to trabectedin, gemcitabine or dacarbazine.
  • Female subject is pregnant or breast-feeding or planning to become pregnant during study treatment and through 3 months after the last dose of trabectedin, gemcitabine or dacarbazine.
  • Female subject of childbearing potential who is unwilling to use acceptable method(s) of effective contraception during study treatment and through 3 months after the last dose of trabectedin, gemcitabine or dacarbazine.
  • Sexually active subjects and their partners unwilling to use male or female latex condom

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Sant P Chawla — Santa Monica

Публикации

  • Maiti R. Metronomic chemotherapy. J Pharmacol Pharmacother. 2014 Jul;5(3):186-92. doi: 10.4103/0976-500X.136098. PMID 25210398
  • www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs (Trabectedin, Gemcitabine, Dacarbazine)

Идентификаторы

NCT: NCT04535271 · SOC-2101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗