Меню
Идёт набор NCT04530383

Metformin for People With CFRD on CFTR Modulator Therapy to Improve Ion Channel Function

Фаза II С лечением Cystic Fibrosis-related Diabetes Cystic Fibrosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin Hydrochloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cystic Fibrosis-related Diabetes, Cystic Fibrosis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

An Open Label Clinical Trial of Metformin in Those With CFRD on CFTR Modulator Therapy to Improve Ion Channel Function

Обзор

The purpose of this study is to assess the efficacy of metformin to improve airway ion channel function in those with CF-related diabetes (CFRD)

Подробное описание

Up to 30 patients with CFRD on highly effective CFTR modulator therapy who meet criteria and agree to participation in the study will be placed on metformin. There will be a dose-escalation starting with 500mg twice daily for a week, followed by 500mg in the AM and 1000mg in the PM for another week and finally followed by 1000mg twice daily for 14 weeks. To minimize risk of B12 deficiency, a known side effect of long-term metformin use, we will also provide a supplement of 1000 μg oral cyanocobalamin daily for the duration of the trial

Вмешательства

  • Препарат Metformin Hydrochloride
    1000 mg twice daily

Первичные конечные точки

  • Change in BK channel gene expression [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
Вторичные конечные точки (9)
  • Change in BK function, as measured by nasal potential difference testing [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in receptor for receptor for advanced glycation end products (RAGE) gene expression [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in advanced glycation end products (AGE) [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in sweat chloride [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in lung function [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in Quality of Life (CFQ-R) [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Change in airway inflammatory markers [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Safety of metformin [Срок оценки: Baseline through week 14 of metformin treatment]
  • Pharmacokinetics of metformin [Срок оценки: Week 14 of metformin treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age >18 years with a prior diagnosis of CF.
  • Use of ivacaftor or elexacaftor/tezacaftor/ivacaftor or vanzacaftor/tezacaftor/deutivacaftor for 30 days prior to day 0
  • Diagnosis of CFRD with evidence of continued glucose intolerance at least 6 months after starting qualifying modulator therapy will be based upon one of the following:
  • Insulin use
  • Hemoglobin A1C >6.5%
  • Fasting glucose >126 mg/dl
  • Non-fasting glucose >200 mg/dl (random or as part of a 2-hr OGTT)

Критерии исключения

  • Prior lung or liver transplant
  • Use of supplemental oxygen
  • BMI <18
  • CF pulmonary exacerbation requiring hospitalization or intravenous antibiotics in the preceding 30 days
  • Systemic corticosteroid or regular non-steroidal anti-inflammatory use in the preceding 30 days
  • Cardiac, renal (creatinine clearance <45 mL/minute), neurologic, psychiatric, endocrine or neoplastic diseases that are judged to interfere with participation in the study
  • Alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase or alkaline phosphatase >1.5X the upper limit of normal; bilirubin >3 mg/dL
  • Taking medications that interact with metformin.
  • Vitamin B12 deficiency
  • Pregnancy or lactation
  • Inability or unwillingness to comply with an approved contraceptive method during the study period (females of childbearing age)
  • Use of medications known to be strong CYP inducers or moderate to strong CYP inhibitors
  • In the opinion of the investigator any severe or acute or chronic condition or laboratory abnormality that may increase the risk associated with trial participation or make the subject inappropriate for enrollment
  • Participation in another interventional trial that, in the opinion of the investigator, has the potential to affect the primary outcome

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Kansas Medical Center — Kansas City

Идентификаторы

NCT: NCT04530383 · STUDY00146063/STUDY00161734 · R01HL157942-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗