Меню
Набор скоро начнётся NCT04530058

The Effects of Metformin on Morbidity and Mortality in Elderly Patients

Фаза II С лечением Burns

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Metformin, Placebos.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Burns. Базовые параметры: 60 лет — 99 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effects of Metformin on Morbidity and Mortality in Elderly Patients- a Prospective Randomized Control Trial (RCT)

Обзор

Elderly patients have an increased susceptibility to burns and a substantial mortality that has not significantly changed over the last three decades. Elderly burn patients not only have an augmented response to burn but also express a prolonged hypermetabolic response.Glucose metabolism with insulin resistance is a hypermetabolic response pathway that profoundly affects post-burn outcomes. The aim if this study is to determine whether metformin can improve morbidity and mortality in elderly burn patients. The investigators hypothesize that metformin will improve clinical outcomes and mortality of elderly burn patients by alleviating the complex inflammatory and hypermetabolic responses after burn.

Вмешательства

  • Препарат Metformin
    Metformin 500 mg twice a day, administered orally or via gastric tube.
  • Препарат Placebos
    Placebo twice a day, administered orally or via gastric tube.

Первичные конечные точки

  • Record mortality [Срок оценки: Acute hospitalization up to one year post burn.]
  • Record the episodes of sepsis. [Срок оценки: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Record episodes of infection. [Срок оценки: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Record episodes of pneumonia. [Срок оценки: daily until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Organ function - Alkaline phosphatase (ALP) [Срок оценки: twice weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Organ function - Alanine transaminase (ALT) [Срок оценки: twice weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Organ function - Bilirubin [Срок оценки: twice weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Organ function - Blood Urea Nitrogen (BUN) [Срок оценки: twice weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Organ function - Creatinine [Срок оценки: twice weekly until discharge (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
Вторичные конечные точки (2)
  • Measures of steady-state resting energy expenditure (REE) [Срок оценки: weekly until discharge if a patient is intubated and ventilated (1-4 months post admission depending on severity of injury)]]
  • Perform oral glucose tolerance test [Срок оценки: once at discharge from hospital (1-4 months post admission depending on the severity of injury)]]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 60 - 99 years of age.
  • ≥5% total body surface area (TBSA) burn.
  • Admitted to burn center ≤ 120 hours post-burn injury.
  • At least one surgical intervention likely required.
  • Provide written informed consent.

Критерии исключения

  • Death upon admission.
  • Decision not to treat due to burn injury severity.
  • Presence of anoxic brain injury that is not expected to result in complete recovery.
  • Pre-existing renal failure (eGFR is < 30 mL/min).
  • Severe liver disease (Child-Pugh C).
  • Pre-existing insulin-dependent type II diabetes.
  • Clinical contraindication to give metformin.
  • Allergy to metformin or insulin.
  • History of lactic acidosis while receiving metformin treatment.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Hamilton Health Sciences Centre — Hamilton

Идентификаторы

NCT: NCT04530058 · 15230

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗