Меню
Идёт набор NCT04529785

Added Value of Vein of Marshal Ethanol Infusion Compared to Superior Vena Cava Isolation Alone in Patients Undergoing Repeat Ablation for Recurrent Paroxysmal Atrial Fibrillation Despite Durable PV Isolation

Без фазы С лечением Paroxysmal Atrial Fibrillation

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SVC only, SVC isolation with substrate modification and vein of Marshal ethanol infusion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Paroxysmal Atrial Fibrillation. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Бельгия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Added Value of Vein of Marshal Ethanol Infusion Compared to Superior Vena Cava Isolation Alone in Patients Undergoing Repeat Ablation for Recurrent Paroxysmal Atrial Fibrillation Despite Durable Pulmonary Vein Isolation

Обзор

The superior vena cava (SVC) is one of the most common non pulmonary vein (PV)-triggers for atrial tachyarrhythmias. SVC electrical isolation can be reached by circular radiofrequency (RF)-ablation under close monitoring of the phrenic nerve. However, adding substrate modification and vein of Marshal (VoM) ethanol infusion to the ablation procedure might substantially improve long-term outcomes. The aim of this study is to evaluate the recurrence rate 1 year after the index ablation in patients undergoing a redo ablation for recurrent paroxysmal atrial fibrillation (PAF) despite durable pulmonary vein isolation (PVI) with either SVC isolation alone or with substrate modification including vein of Marshal ethanolisation in addition to SVC isolation alone

Вмешательства

  • Процедура SVC only
    Patients allocated to this arm will receive an RF ablation with the isolation of the SVC alone
  • Процедура SVC isolation with substrate modification and vein of Marshal ethanol infusion
    Patients allocated to this arm will receive an RF ablation with the isolation of the SVC, substrate modification and vein of Marshal ethanol infusion

Первичные конечные точки

  • Recurrence of atrial tachyarrhythmia 1 year after the index ablation [Срок оценки: 1 year]
  • Safety (complications) [Срок оценки: During procedure]
Вторичные конечные точки (3)
  • Total procedural time [Срок оценки: During procedure]
  • Fluoroscopy time [Срок оценки: During procedure]
  • RF ablation time [Срок оценки: During procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients older than 18 years
  • Patients scheduled for a repeat ablation of PAF after a previous PVI
  • Confirmation of lasting pulmonary vein isolation at the time of randomization

Критерии исключения

  • Patients with persistent atrial fibrillation
  • Previous ablation with isolation of the SVC, roofline, mitral line or previous vein of Marshal ethanol infusion
  • Left atrial thrombus. Left atrial appendage thrombus can be determined by preprocedural imaging: CT, transesophageal echocardiography or MRI.
  • Left ventricular ejection fraction <35%.
  • Cardiac surgery within the previous 90 days.
  • Expecting cardiac transplantation or other cardiac surgery within 180 days.
  • Coronary percutaneous transluminal coronary angioplasty/stenting within the previous 90 days or myocardial infarction within the previous 60 days.
  • Documented history of a thromboembolic event within the previous 90 days.
  • Diagnosed atrial myxoma.
  • Significant restrictive, constrictive, or chronic obstructive pulmonary disease with chronic symptoms.
  • Significant congenital anomaly or medical problem that in the opinion of the investigator would preclude enrollment
  • Women who are pregnant or who plan to become pregnant during the study.
  • Acute illness or active infection at time of index procedure
  • Advanced renal insufficiency
  • Unstable angina.
  • History of blood clotting or bleeding abnormalities.
  • Contraindication to anticoagulation.
  • Life expectancy less than 1 year.
  • Presence of a condition that precludes vascular access.
  • International Normalized Ratio greater than 3.5 within 24 hours of procedure - for patients taking warfarin.
  • Patient cannot be removed from antiarrhythmic drugs for reasons other than AF.
  • Unwilling or unable to provide informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Бельгия · 1 центр
  • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV — Bruges

Идентификаторы

NCT: NCT04529785 · 2700

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗