SLND or Not in cT1 GGO Invasive Lung Adenocarcinoma (ECTOP-1009)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: No mediastinal lymph node dissection.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Systematically Mediastinal Lymph Node Dissection or Not in Stage T1 Ground-glass Dominated Invasive Lung Adenocarcinoma: a Multi-center, Prospective Clinical Trial
Обзор
This is a study from Eastern Cooperative Thoracic Oncology Project, numbered as ECTOP-1009. Systematically mediastinal lymph node dissection or not in clinical stage T1 ground-glass dominated invasive lung adenocarcinoma: a multi-center, prospective clinical trial
Подробное описание
Following interim analysis of 302 patients revealed no lymph node metastasis in either study arm and 100% 2-year disease-free survival in both arms. The selective non-mediastinal lymph node dissection (non-SLND) arm had reduced complications (JCO 2025; doi:10.1200/JCO-25-00610). The study design has been amended to a single-arm prospective cohort. All enrolled patients meeting inclusion criteria will sign informed consent and receive non-SLND. The primary endpoint remains 3-year disease-free survival (DFS).
The sample size has been recalibrated to 545 patients based on historical control 3-year DFS of 96.6%, a stricter non-inferiority margin of 2.5%, 90% power, and the 1-sided alpha of 2.5%.
Вмешательства
- Процедура No mediastinal lymph node dissection
No mediastinal lymph node dissection will be performed.
Первичные конечные точки
- Disease-free survival [Срок оценки: 3 years after the surgery]
Вторичные конечные точки (2)
- Overall survival [Срок оценки: 3 years after the surgery]
- Rate of patients with perioperative complications [Срок оценки: 1 month after the surgery]
Критерии участия
Критерии включения
- Clinical stage T1N0M0 and planned curative surgery.
- A single lesion detected on computed tomography (CT) scan featured as ground glass nodule(GGO) and C/T ratio ≤0.5.
- Age 18 to 75.
- Patients who have signed the informed consent form.
Критерии исключения
- Other than invasive adenocarcinoma by pathological analysis.
- Patients undergoing wedge resection but not meeting the specific conditions of a Consolidation/Tumor Ratio (CTR) ≤ 0.25 AND a maximum tumor diameter ≤ 2 cm, based on the oncological outcomes of the JCOG0804/WJOG4507L trial.
- Not complete resected or curative intent.
- Patients who have history of other malignant tumors.
- Patients who have history of thoracic surgery.
- Patients who have received radiation, chemotherapy or other treatments previously.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Fudan University Shanghai Cancer Center — Шанхай
Публикации
- Zhang Y, Qian B, Song Q, Ma J, Cao H, Deng C, Wang S, Ye T, Xiang J, Zhang Y, Sun Y, Yan Y, Zheng S, Wu H, Huang Q, Hu H, Li Y, Fu F, Chen H. Phase III Study of Mediastinal Lymph Node Dissection for Ground Glass Opacity-Dominant Lung Adenocarcinoma. J Clin Oncol. 2025 Oct;43(28):3081-3089. doi: 10.1200/JCO-25-00610. Epub 2025 Jul 21. PMID 40690727
Идентификаторы
NCT: NCT04527419 · SLNDILA