Меню
Идёт набор NCT04520139

Effect of NAC on Preventing Chemo-Related Cognitive Impairments in Ovarian Ca Pts Treated W/ PBT

Фаза I / Фаза II С лечением Ovarian Cancer Cognitive Impairment

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: N-Acetyl-Cysteine, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ovarian Cancer, Cognitive Impairment. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase I Dose-Escalating and Phase II Dose-Expansion Study of N-Acetyl-Cysteine (NAC) Administration to Ovarian Cancer Patients Receiving Platinum-Based Therapy (PBT) for the Mitigation of Chemotherapy-Related Cognitive Impairment (CRCI)

Обзор

This is a phase I, dose-escalation and phase II dose-expansion clinical trial determining the maximum tolerated dose (MTD) and safety and tolerability of adding N-Acetyl-Cysteine (NAC) to ovarian cancer patients who are receiving a platinum-based therapy (PBT). This study will investigate whether NAC will mitigate chemotherapy-related cognitive impairment (CRCI).

Вмешательства

  • Препарат N-Acetyl-Cysteine
    Given PO
  • Другое Placebo
    Given PO

Первичные конечные точки

  • Maximum Tolerated Dose of N-Acetyl-Cysteine in Ovarian Cancer Patients Receiving Platinum-Based Therapy [Срок оценки: From the start date of treatment until 6 months after removal of treatment due to toxicity, termination of study or withdrawal of treatment, whichever came first.]
  • Recommended Phase 2 Dose for NAC administered with PBT [Срок оценки: From the start date of treatment until 6 months after removal of treatment due to toxicity, termination of study or withdrawal of treatment, whichever came first.]

Критерии участия

Критерии включения

Post-menopausal females (as defined by lack of menstruation for 12 months or status post oophorectomy)

  • Histologic or pathologic diagnosis of stage III-IV epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Life expectancy > 1 year
  • Status post cytoreductive surgery for ovarian cancer or with planned cytoreductive surgery if treated with neoadjuvant chemotherapy
  • Prescribed a minimum of six cycles of platinum-based chemotherapy
  • Adequate organ function as defined below:
  • Hemoglobin > 9 g/dL
  • Leukocytes >1,500/mcl
  • Absolute Neutrophil Count > 1,000/mcL
  • Platelets > 125,00/mcL
  • total bilirubin Within normal institutional limits
  • Aspartate aminotransferase (AST)/alanine aminotransferase (ALT) < 2.5 x institutional upper limit of normal
  • Serum creatinine < 1.5 mg/dL.

Критерии исключения

  • Prior history of any cancer (other than non-melanoma skin cancer)
  • Chemotherapy, radiation therapy, or erythropoietin treatment within the last 6 months
  • Prior severe head injury
  • Has a history of dementia or other neurodegenerative disorders
  • Has an uncontrolled, treatment-resistant depression or other severe psychiatric illnesses
  • Presence of known brain metastases
  • Has an active infection requiring treatment
  • Known immunosuppressive disease
  • Has active systemic autoimmune diseases such as lupus
  • Receipt of systemic immunosuppressive therapy
  • Known human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B or hepatitis C
  • Pregnant of breastfeeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Chao Family Comprehensive Cancer Center, University of California, Irvine — Orange

Идентификаторы

NCT: NCT04520139 · 20205846 · UCI 18-120

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗