Меню
Идёт набор NCT04517487

Vaginal Microbiome Transplantation for Recurrent Bacterial Vaginosis

Без фазы С лечением Bacterial Vaginoses

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Vaginal Microbiome Transplantation (VMT), Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Bacterial Vaginoses. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Израиль
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Vaginal Microbiome Transplantation for Recurrent Bacterial Vaginosis-A Placebo, Randomized, Controlled Trial

Обзор

Vaginal Microbiome Transplantation (VMT) may be beneficial in treating the most severe cases of recurrent and antibiotics-nonresponsive cases of BV. Recently, we completed a preliminary study in which we treated patients with recurrent and antibiotics-non-responsive, intractable BV, with VMT from healthy donors \[Lev-Sagie, Nature Medicine 2019\]. Four VMT recipients in this preliminary study featured a significant improvement of both clinical symptoms and dysbiotic vaginal microbiome composition and function, which persisted over a long follow-up period, while one recipient featured a partial remission. The proposed study is designed as a placebo, randomized controlled trial, and is aimed to further assess whether VMT may serve as a viable option in symptomatic, intractable BV. In the suggested study, we plan to compare transplantation of: 1) vaginal fluid from healthy donors, and 2) autologous transplantation, of the patient's own vaginal fluid.

Вмешательства

  • Биопрепарат Vaginal Microbiome Transplantation (VMT)
    Healthy donors vaginal fluid is introduced into recipients' vagina to replace their indigenous disease-associated microbiome
  • Биопрепарат Placebo
    Placebo

Первичные конечные точки

  • Clinical parameters- patient's complains [Срок оценки: 12 months]
  • Laboratory parameters- Amsel criteria [Срок оценки: 12 months]
  • Vaginal fluid microscopy [Срок оценки: 12 months]
  • Microbiome composition [Срок оценки: 12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18-50
  • Recurrent BV, defined as ≥4 symptomatic episodes of BV during the last year, who require maintenance antibiotic treatment (twice weekly) in order to remain symptom-free, or if they experienced recurrence of BV in ≤ 2 months following antibiotic treatment, with a documented history of recurrent BV in the last year.
  • Patients are otherwise healthy.
  • Contraception use

Критерии исключения

  • Pregnancy or a planned pregnancy in the upcoming year
  • Infection with HIV.
  • Immunodeficiency status.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Израиль · 1 центр
  • Hadassah Medical Center — Jerusalem

Публикации

  • Lev-Sagie A, Goldman-Wohl D, Cohen Y, Dori-Bachash M, Leshem A, Mor U, Strahilevitz J, Moses AE, Shapiro H, Yagel S, Elinav E. Vaginal microbiome transplantation in women with intractable bacterial vaginosis. Nat Med. 2019 Oct;25(10):1500-1504. doi: 10.1038/s41591-019-0600-6. Epub 2019 Oct 7. PMID 31591599

Идентификаторы

NCT: NCT04517487 · HMO-19-691

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗