Меню
Идёт набор NCT04513028

Beta Glucan's Effect on Pembrolizumab Immunologic Response in Stage III-IV Melanoma

Без фазы С лечением Melanoma Stage III Melanoma Stage IV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Beta-Glucan.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Melanoma Stage III, Melanoma Stage IV. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine how beta-glucan affects the immune system in subjects with melanoma.

Подробное описание

This is a clinical pilot study using oral beta-glucan on patients with advanced stage III-IV melanoma without evidence of disease receiving adjuvant Pembrolizumab. The aim is to see whether beta-glucan treatment in combination with Pembrolizumab may provide augmented immunologic phenotypes such as decreased peripheral MDSCs, enhanced T effector cell function, or enhanced cytokine production in the peripheral blood or plasm of enrolled subjects. Secondary outcome measures will include clinical endpoints such as recurrence, progression free survival and overall survival.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Beta-Glucan
    500mg (1 capsule) by mouth twice a day for 21 days.

Первичные конечные точки

  • Changes in percent of lymphocyte cell surface expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan treatment.]
  • Changes in absolute number of lymphocyte cell surface expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan]
  • Changes in the mean fluorescent intensity of lymphocyte cell surface expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan]
  • Changes in percent of intracellular cytokine expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan]
  • Changes in absolute number of intracellular cytokine expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan]
  • Changes in fluorescent intensity of intracellular cytokine expression markers [Срок оценки: Blood for analysis will be drawn at baseline (Day 0), 3 weeks post pembrolizumab treatment, and 3 weeks post pembrolizumab plus oral beta-glucan]

Критерии участия

Критерии включения

  • Any patients with suspected (clinical) or definitive (tissue) diagnosis of Stage III-IV melanoma starting or continuing adjuvant Pembrolizumab without active evidence of disease (NED).
  • Must be treatment naïve or have had treatment no less than 6 months prior to enrollment
  • 18 years or older
  • Must be able to take pills
  • ECOG performance status of 0-3
  • Ability to understand and willingness to sign a written informed consent
  • Members of all racial and ethnic groups are eligible for this study

Критерии исключения

  • History of hypersensitivity reactions attributed to beta-glucan
  • Patients receiving continuous or other ongoing immunosuppressive therapy
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, autoimmune diseases, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements
  • Any patients who have serious autoimmune toxicity during the study period, or those who have disease recurrence during the 6-week study period should be excluded and analyzed separately
  • Patients with mucosal melanoma
  • Patients with concurrent malignancy or recent history thereof

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of Louisville — Louisville

Идентификаторы

NCT: NCT04513028 · 20.0614

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗