Меню
Идёт набор NCT04510766

Tumor Molecular Profiling in Early Phase Clinical Trials

— Наблюдательное Advanced Solid Tumor Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Advanced Solid Tumor, Lymphoma. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швейцария
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Molecular Characterization of Solid Tumors and Lymphomas to Optimize the Drug Development Process and Patients Enrollment in Early Phase Clinical Trials

Обзор

Prospective, single centre, non-interventional exploratory research project that will be conducted on biological material and health-related personal data collected.

Подробное описание

Single center, two-parts pilot, prospective study to assess the role of molecular tumor profiling in supporting patient enrollment in early phase clinical trials.

Part A: patients with solid tumors or lymphomas (n=40) who are potential candidates for early phase clinical trials will be offered to have their more recent archival tumor tissue analyzed for the presence of somatic genomic alterations with the pan-cancer NGS Ion TorrentTM OncomineTM Comprehensive Assay v3 platform.

Part B: patients who have been enrolled in early phase clinical trials (estimated number: 16-18) will have their archival tumor tissue assessed with HTG EdgeSeq Oncology Biomarker Panel Assay for RNA-Seq to explore gene expression signatures and blood collected and stored to create a repository of samples (¨liquid biopsy¨) for future research with the aim to investigate the mutational profile of ctDNA at baseline and the acquisition of new mutations at the time of disease progression as a consequence of treatment exposure.

Первичные конечные точки

  • Accrual rate in early phase clinical trials [Срок оценки: Two years]
Вторичные конечные точки (4)
  • Clinical Outcome [Срок оценки: Two years]
  • Number of successful NGS-based DNA analysis performed on archival tissue [Срок оценки: Two years]
  • Number of NGS-based RNA-seq samples analyzed [Срок оценки: Two years]
  • Rate of stored samples [Срок оценки: Two years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female patients age at least 18 years.
  • Patients with histological diagnosis of advanced solid tumor or lymphoma who are potential candidates for early phase clinical trials.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 or 1
  • Live expectancy of at least 6 months.
  • Availability of FFPE archival tumor tissue from previous surgery or diagnostic biopsy adequate for molecular analysis.
  • Ability to understand the patient information and study consent. Signed and dated written informed consent must be available before performing any study-related procedure.
  • Willing and able to comply with study procedures

Критерии исключения

  • Presence of any clinical (e.g. concomitant disease, clinically significant symptoms, or non-clinical (psychological or social) conditions that would not make the patient eligible for enrolment in an early phase clinical trial.
  • Any other active malignancy (other than the one for which the subject is being assessed for trial option) that is progressing or requiring active treatment with the exception of basal or squamous cell skin cancer, superficial bladder cancer, carcinoma in situ of any site.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Швейцария · 1 центр
  • Oncology Institute of Southern Switzerland — Bellinzona

Идентификаторы

NCT: NCT04510766 · IOSI-USNF-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗