Меню
Идёт набор NCT04506008

Hypofractionated Radiotherapy Followed by Surgical Resection in the Treatment of Soft Tissue Sarcomas

Фаза II С лечением Soft Tissue Sarcomas

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ultra-Hypo-fractionation Radiotherapy, Resection, Questionnaire Administration, Moderately-Hypo-fractionation Radiotherapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Soft Tissue Sarcomas. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Trial of Two Neoadjuvant Hypofractionated Radiotherapy Regimens Followed by Surgical Resection in the Treatment of Soft Tissue Sarcomas

Обзор

The trial will use neoadjuvant hypofractionated radiotherapy followed by surgical resection in the treatment for soft tissue sarcoma. It will allow patients to be treated over a shorter course (5 or 15 days of radiation) compared to the traditional 5 week regimen. It is proposed that this will be possible without increasing the risk of wound complication or local recurrence compared with a traditional 5 week course of pre-operative radiation.

Подробное описание

Study Objectives:

Primary:

* To investigate the efficacy of neoadjuvant hypo-fractionated radiotherapy (HRT) followed by surgical resection in the treatment of soft tissue sarcoma (STS) as measured by local control * Examine the side effect profile using Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) acute and late side effects criteria and major and minor post-operative complication rates.

OUTLINE: Patients are assigned to 1 of 2 groups by the radiation oncologist.

GROUP I (ULTRA-HYPOFRACTIONATION \[UH\]): Patients undergo HRT daily for a total of 5 fractions followed by surgery.

GROUP II (MODERATE HYPOFRACTIONATION \[MH\]): Patients undergo HRT daily for a total of 15 fractions followed by surgery.

After completion of study treatment, patients are followed up within 3 months, then every 3-6 months for a minimum of 2 years.

Вмешательства

  • Лучевая терапия Ultra-Hypo-fractionation Radiotherapy
    Five fractions of pre-operative radiation
  • Процедура Resection
    Surgery
  • Другое Questionnaire Administration
    Ancillary studies
  • Лучевая терапия Moderately-Hypo-fractionation Radiotherapy
    15 fractions of pre-operative radiation

Первичные конечные точки

  • Local control rate [Срок оценки: Approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Complication rate [Срок оценки: Approximately 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Histologic diagnosis of a soft tissue sarcoma of extremity, pelvis, chest wall or trunk/abdominal wall (non-retroperitoneal location)
  • ECOG performance status 0-2
  • Patient must be deemed able to comply with radiation treatment and surgery

Критерии исключения

  • History of prior radiation to the same area to be irradiated
  • Pregnancy
  • Active collagen vascular disease or patients genetically predisposed to increased radiation related side effects

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Vanderbilt-Ingram Cancer Center — Nashville

Идентификаторы

NCT: NCT04506008 · VICC SAR 2062

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗