Идёт набор NCT04501523

A Prospective, Phase II Trial Using ctDNA to Initiate Post-operation Boost Therapy After NAC in TNBC

Фаза II С лечением Triple-negative Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tislelizumab, capecitabine.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Triple-negative Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Китай
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Phase II Trial Using Circulating Tumor DNA to Initiate Post-operation Boost Therapy After Neoadjuvant Chemotherapy in Triple-negative Breast Cancer

Обзор

Positive circulating tumor DNA(ctDNA) status is associated with worse prognosis in breast cancer, especially triple-negative breast cancer(TNBC). Our trial aims to improve the outcome of TNBC patients by using ctDNA to identify patients with high relapse risk. ctDNA positive patients will be randomized to receive boost therapy or standard therapy indicated in NCCN guidelines after NAC.

Вмешательства

Препарат Tislelizumab
200mg, q3w, for 1 year
Препарат capecitabine
600-750 mg/m2 PO Bid，continuous, for 1 year

Первичные конечные точки

5 years Disease free survival(DFS) [Срок оценки: 60 months]

Вторичные конечные точки (8)

5 years overall survival(OS) [Срок оценки: 60 months]
pathological complete remission(pCR) rate [Срок оценки: 12 months]
brain metastasis rate [Срок оценки: 60 months]
objective response rate(ORR) [Срок оценки: 12 months]
Number of Patients with Adverse Events as a Measure of Safety and Tolerability [Срок оценки: 12 months]
10 years DFS [Срок оценки: 120 months]
10 years OS [Срок оценки: 120 months]
Relapse and metastasis rate [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

Must have histologically or cytologically confirmed triple negative (ER-/PR-/HER2-) invasive breast cancer, clinical stage II-III at diagnosis (AJCC 6th edition) based on initial evaluation by physical examination and/or breast imaging prior to study registration.ER and PR will be considered negative if ≤ 1% of cells stain weakly positive. HER2 will be considered negative if scored 0 or 1+ by immunohistochemistry (IHC) or 2+ by IHC associated with a fluorescence in situ hybridization (FISH) ratio of < 2.0 or < 6 copies per cell.
Must receive preoperative (neoadjuvant) chemotherapy. NOTE: Acceptable preoperative regimens include those recommended by NCCN guidelines. Participants who received preoperative therapy as part of a clinical trial may enroll.
ctDNA positive at baseline, after NAC or after surgery
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0, 1 or 2
Written informed consent to provide research blood samples and tumor samples
Patients must be willing to have frequent blood tests (every 3 months ) and receive a 12 month course of tislelizumab if randomised to tislelizumab treatment on ctDNA detection
No evidence of distant metastatic disease on staging scans conducted at the time of diagnosis