Меню
Идёт набор NCT04499859

Low Dose Rosuvastatin Plus Ezetimibe Versus High-dose Rosuvastatin in AMI

Фаза IV С лечением Myocardial Infarction Statin Adverse Reaction HMG-CoA Reductase Inhibitor Toxicity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ezetimibe 10mg + Rosuvastatin 5mg, Rosuvastatin 20mg.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Myocardial Infarction, Statin Adverse Reaction, HMG-CoA Reductase Inhibitor Toxicity. Базовые параметры: от 19 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Randomized, Open-label Trial to Compare Low-dose ROSUvastatin Plus eZETimibe Versus High-dose Rosuvastatin in Patients With Acute Myocardial Infarction Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

Обзор

Combination therapy of rosuvastatin 5mg and ezetimibe 10 mg showed similar achievement rate in decreasing LDL cholesterol level by 50% as single use of rosuvastatin 20 mg. This trial aims to prove non-inferiority of concomitant usage of low dose rosuvastatin and ezetimibe among patients with acute myocardial infarction who went through percutaneous coronary intervention at decreasing major adverse cardiac events compared to the efficacy of single use of high dose rosuvastatin.

Подробное описание

IMPROVE-IT (Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial) study showed that even when statin is not used as a treatment the rate of decrease of LDL cholesterol is correlated to the risk of heart disease. Yet whether concomitant use of ezetimibe and statin will have similar degree of clinical efficacy as single use of high dose statin in decreasing LDL cholesterol level needs further examination.

Вмешательства

  • Препарат Ezetimibe 10mg + Rosuvastatin 5mg
    Initial use of 10mg of ezetimibe combined with 5 mg of rosuvastatin
  • Препарат Rosuvastatin 20mg
    20mg of Rosuvastatin as a standard treatment for AMI patients

Первичные конечные точки

  • Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) [Срок оценки: 24 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • death from any cause, a major coronary event, or a non-fatal stroke [Срок оценки: 24 months]
  • cardiovascular death, non-fatal MI, or non-fatal stroke [Срок оценки: 24 months]
  • all-cause death from any cause [Срок оценки: 24months]
  • cardiovascular death [Срок оценки: 24months]
  • any myocardial infaction [Срок оценки: 24 months]
  • any stroke [Срок оценки: 24 months]
  • any revascularization occurring at least 30 days after randomization [Срок оценки: 24 months]
  • LDL-C reduction <= 70mg/dl [Срок оценки: 3 months]
  • LDL-C reduction <= 55mg/dl [Срок оценки: 3 months]
  • Rate of Statin associated muscle symptoms [Срок оценки: 3 months]
  • drug discontinuation or dose reduction [Срок оценки: 24 months]
  • pill count drug adherence [Срок оценки: 24 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adults Aged 19 and up
  • Patients diagnosed with myocardial infarction (both ST segment elevation and non-ST segment elevation) who were treated with percutaneous coronary intervention (Myocardial infarction defined as in the 4th Universal Definition of Myocardial Infarction)
  • For female patients who are of childbearing age, subjects that agreed on taking mandatory pregnancy test
  • Patients who agreed and signed on the informed consent form

Критерии исключения

  • Patients with life expectancy of a year or less due to malignancy
  • Patients with chronic liver disease
  • Patients with sensitivity to active ingredient of the research drugs (ezetimibe and/or rosuvastatin) or patients who are prohibited to take ezetimibe and/or rosuvastatin.
  • Pregnant and/or breastfeeding
  • Female patients who are unable to use any means of contraception
  • Patients receiving hemodialysis, peritoneal dialysis patients and/or kidney transplant patients, due to end stage renal disease
  • Patients who participated in other clinical trial(s) within 3 months from the screening (except non-interventional observational study)
  • Patients considered inappropriate for the study for any other reason(s) by the inspector(s)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 7 центров
  • Bucheon St.Mary Hospital — Bucheon-si
  • St.Vincent's Hospital — Suwon
  • Uijeongbu St.Mary's Hospital — Uijeongbu-si
  • Daejeon St.Mary's Hospital — Daejeon
  • Incheon St.Mary's Hospital — Incheon
  • Seoul St.Mary's Hospital — Seoul
  • Yeouido St.Mary Hospital — Seoul

Публикации

  • Choo EH, Kim CJ, Hwang BH, Lee KY, Oh GC, Lim S, Choi IJ, Kim DB, Kwon OS, Lee S, Choi Y, Park CS, Park MW, Kim HY, Lee HC, Kang TS, Sung JK, Woo SI, Park HS, Yun KH, Chang K; ROSUZET-AMI investigator. High-Intensity Statin versus Upfront Equivalent-Dose Combination of Moderate-Intensity Statin with Ezetimibe Following Acute Myocardial Infarction (ROSUZET-AMI): protocol of a multicentre, open-labe PMID 41198200

Идентификаторы

NCT: NCT04499859 · ROSUZET-AMI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗