Меню
Набор по приглашению NCT04491721

Follow-up the OS and PFS of Rituximab Biosimilar HLX01 and MabThera, in Untreated Subjects With CD20+ DLBCL

— Наблюдательное Diffuse Large B Cell Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Diffuse Large B Cell Lymphoma. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Long-term Follow-up the OS and PFS of Rituximab Biosimilar HLX01 and MabThera in Combination With CHOP, in Previously Untreated Subjects With CD20+ DLBCL

Обзор

The main objective of this study is to observe the overall survival of Rituximab Biosimilar HLX01 and MabThera in Combination With CHOP, in previously untreated subjects with CD20+ DLBCL. The secondary objective of this study is to observe the progression-free survival of Rituximab Biosimilar HLX01 and MabThera in Combination With CHOP, in previously untreated subjects with CD20+ DLBCL.

Подробное описание

1. Enrollment:407 subjects. 2. The inclusion criteria of this study: subjects who have participated in Phase III clinical trials.Phase III clinical trial（NCT02787239） has ended. 3. The exclusion criteria: ①Subjects died; ②Subjects are unwilling to participate in follow-up study; ③ the investigator judges that the subject is not suitable for participating the study. 4. Duration and method of follow-up: 2-10 years (2020-2027)after the end of the Phase III trial and follow up the subjects by the phone. 5. Statistical analysis method: For progression-free survival and overall survival (OS), the median time and its 95% confidence intervals will be calculated by the Kaplan-Meier method.The Log-Rank test will be used for finding the difference between groups. The efficacy will be analyzed by SAS9.4 , and all hypothesis tests are two-sided. The confidence level of all confidence intervals is 95%. P value less than 0.05 was regarded as statistically significant.

Первичные конечные точки

  • overall survival [Срок оценки: up to 8 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • progression-free survival [Срок оценки: up to 8 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects who have participated in Phase III study（NCT02787239）.

Критерии исключения

  • ①Subjects died; ②Subjects are unwilling to participate in follow-up study; ③ the investigator judges that the subject is not suitable for participating the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical Coll — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT04491721 · NCC2288

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗