Меню
Идёт набор NCT04490031

Evaluation of Ketamine as Sedative Agent in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

Фаза IV С лечением Ketamine Adverse Reaction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ketamine Hydrochloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Ketamine Adverse Reaction. Базовые параметры: от 16 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Randomized Control Study Evaluating Ketamine as Sedative Agent in Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography (ERCP)

Обзор

This is a study evaluating the usage of Ketamine as sedative agent in ERCP. The usage of Ketamine will be compared to the standard sedation in our center, which is Midazolam in combination with Pethidine as analgesia.

Подробное описание

This is a double blinded study whereby both the surgeons and patients are blinded from the sedative agent used. Patients admitted to UKMMC requiring ERCP will randomized into 2 groups after evaluating the inclusion and exclusion criteria. Patients will be divided into two arms, Midazolam and Ketamine group respectively. Before the initiation of the the scope, patient would be given specified dose of sedation accordingly. All the parameters and outcome would be measured during and after the procedure.

Вмешательства

  • Препарат Ketamine Hydrochloride
    patient in Ketamine group will be given Ketamine as sedative agent

Первичные конечные точки

  • depth of sedation [Срок оценки: 1 hour]
  • completion rate [Срок оценки: 1 hour]
Вторичные конечные точки (3)
  • Surgeon satisfaction score [Срок оценки: within 4 hours after completion of ERCP]
  • Patient satisfaction score [Срок оценки: within 4 hours after completion of ERCP]
  • evaluate the occurrence of hypertension, hypotension, bradycardia, tachycardia, hypoxia, respiratory rate abnormality, nausea, vomiting and emergence symptoms [Срок оценки: 24 hours]

Критерии участия

Критерии включения

  • Malaysian citizens of who is able to give valid consent
  • Patient planned for ERCP (either emergency or elective)

Критерии исключения

  • Known hypersensitivity towards Ketamine or Midazolam
  • Patient refusal to participate or unable to give consent
  • Increased intracranial pressure, acute stroke (<3 months), intracranial haemorrhage (<3 months)
  • Uncontrolled hypertension (BP>160/100) and tachycardia (Heart rate >120)
  • Acute myocardial infarction, acute coronary syndrome (<3 months)
  • Tachyarrythmia
  • Pregnancy
  • IVDU or substance abuse patient
  • Patient with history of hallucination
  • Child's Pugh Class C

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Организация здравоохранения

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • University Kebangsaan Malaysia Medical center — Bandar Tun Razak

Идентификаторы

NCT: NCT04490031 · Hukm

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗