Меню
Идёт набор NCT04486638

Dengvaxia US Pregnancy Registry

— Наблюдательное Dengue Virus Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Dengue Tetravalent Vaccine, Live.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Dengue Virus Infection. Базовые параметры: Без ограничений · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Пуэрто-Рико
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Dengvaxia US Pregnancy Registry: A Surveillance Study to Assess the Safety of Dengvaxia Among Exposed Pregnant Women and Their Offsprings (DNG00044)

Обзор

The primary objective of this study is to assess maternal, obstetrical, pregnancy, and neonatal and infant outcomes among women and their offspring(s) vaccinated with Dengvaxia during their pregnancy

Подробное описание

Exposed pregnant women will be followed up to the end of their pregnancy, and the offspring(s) will be followed up to 1 year of age.

Вмешательства

  • Биопрепарат Dengue Tetravalent Vaccine, Live
    Pharmaceutical form: Powder and solvent for suspension for injection Route of administration: Subcutaneous

Первичные конечные точки

  • Percentage of pregnant women with maternal adverse events [Срок оценки: From vaccination until end of follow-up (maximum 22 months after cohort entry)]
  • Pecentage of women with obstetrical adverse events [Срок оценки: From vaccination until 1 month post-delivery]
  • Percentage of participants with adverse pregnancy outcome [Срок оценки: On day of birth]
  • Percentage of offsprings with neonatal adverse events [Срок оценки: From day of birth to 28 days post-birth]
  • Percentage of offsprings with infant adverse events [Срок оценки: From 29 days to 365 days post-birth]

Критерии участия

The eligible population will include pregnant women of any age and their offspring(s) residing in the US and its Territories whose Dengvaxia pregnancy exposure is reported to the pregnancy registry.

Reports of Dengvaxia pregnancy exposure must contain the following information to be included in the registry:

  • Sufficient evidence to confirm the case qualifies as "exposed during pregnancy";
  • Vaccine name (brand or generic) is provided (i.e., including manufacturer unknown exposures).

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Пуэрто-Рико · 1 центр
  • Investigational Site — San Juan

Идентификаторы

NCT: NCT04486638 · DNG00044 · DNG00044 · U1111-1243-6064

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗