Меню
Набор скоро начнётся NCT04485156

Treatment Shortening of Drug-Sensitive Pulmonary Tuberculosis Using High Dose Rifampicin (Hi-DoRi-3)

Фаза III С лечением Tuberculosis, Pulmonary

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High-dose rifampicin, Isoniazid, Pyrazinamide, Ethambutol.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Tuberculosis, Pulmonary. Базовые параметры: 19 лет — 85 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Treatment Shortening of Drug-Sensitive Pulmonary Tuberculosis Using High Dose Rifampicin to 3 Months After Culture Conversion (Hi-DoRi-3): A Phase 3, Multicenter, Randomized, Open-label, Clinical Trial

Обзор

The purpose of this study is to investigate the effectiveness and safety of the regimen including high dose rifampicin for individualized duration (3 months after Culture Conversion) for the treatment of drug-sensitive pulmonary tuberculosis.

Вмешательства

  • Препарат High-dose rifampicin
    30mg/kg
  • Препарат Isoniazid
    300mg
  • Препарат Pyrazinamide
    20-30mg/kg
  • Препарат Ethambutol
    15-20mg/kg
  • Препарат Rifampicin
    10mg/kg

Первичные конечные точки

  • Incidence of unfavorable treatment outcomes between two arms [Срок оценки: Within 18 months of randomization]
Вторичные конечные точки (6)
  • Time to unfavorable treatment outcomes [Срок оценки: Within 18 months of randomization]
  • Time to culture conversion on liquid media [Срок оценки: Censored at 2 months of treatment]
  • Proportion of participants with treatment success [Срок оценки: At the end of treatment]
  • Proportion of participants with relapse of same strain [Срок оценки: At the end of study]
  • Time to relapse with same strain [Срок оценки: through study completion, 18months after randomization]
  • Occurrence of AEs grade 3 and above [Срок оценки: through study completion, 18months after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Documented positivity by sputum Xpert MTB/RIF assay
  • Administration of current tuberculosis therapy (if any) for no more than 7 days (≤7) at the time of enrolment.

Критерии исключения

  • Negative on Xpert MTB/RIF assay
  • Resistance to rifampicin as detected by an Xpert MTB/RIF assay
  • Known resistance to isoniazid, rifampicin, or pyrazinamide
  • HIV positive
  • Cancer patient on anti-cancer chemotherapy
  • Uncontrolled DM
  • Chronic hepatitis, liver cirrhosis
  • Any contraindications of drugs to be used

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lu — Seoul

Публикации

  • Kwak N, Kim JY, Kim HJ, Kwon BS, Lee JH, Mok J, Kwon YS, Kang YA, Park Y, Lee JY, Jeon D, Lee JK, Yang JS, Whang J, Kim KJ, Kim YR, Cheon M, Park J, Hahn S, Yim JJ. High-Dose Rifampicin for 3 Months after Culture Conversion for Drug-Susceptible Pulmonary Tuberculosis. Tuberc Respir Dis (Seoul). 2025 Jan;88(1):170-180. doi: 10.4046/trd.2024.0099. Epub 2024 Sep 27. PMID 39343425
  • Kwak N, Jeon D, Park Y, Kang YA, Kim KJ, Kim YR, Kwon BS, Kwon YS, Kim HJ, Lee JH, Lee JY, Lee JK, Mok J, Cheon M, Park J, Hahn S, Yim JJ. Treatment shortening of drug-sensitive pulmonary tuberculosis using high-dose rifampicin for 3 months after culture conversion (Hi-DoRi-3): a study protocol for an open-label randomized clinical trial. Trials. 2022 Aug 17;23(1):666. doi: 10.1186/s13063-022-0663 PMID 35978342

Идентификаторы

NCT: NCT04485156 · Hi-DoRi-3

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗