Меню
Идёт набор NCT04475510

Discontinuation of Antithrombotic Treatment Following Patent Foramen Ovale Closure in Young Patients With Cryptogenic Stroke

Без фазы С лечением Patent Foramen Ovale Ischemic Stroke Bleeding Ulcer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Antiplatelet treatment discontinuation.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Patent Foramen Ovale, Ischemic Stroke, Bleeding Ulcer. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Discontinuation of Antithrombotic Treatment Following Patent Foramen Ovale Closure in Young Patients With Cryptogenic Stroke. The HALTI Trial

Обзор

To determine the safety of antithrombotic treatment discontinuation 12 months following successful transcatheter PFO closure.

Подробное описание

Young patients with a cryptogenic ischemic event undergoing transcatheter PFO closure exhibit a low but clinically relevant risk of bleeding (overall and major bleeding) at long-term follow-up, eventually exceeding the risk of ischemic events.

Importantly, the vast majority of major bleeding events seem to occur in patients receiving antiplatelet therapy. Preliminary data suggest that antiplatelet therapy discontinuation is not associated with any increase in ischemic events, and could potentially translate into a lower rate of major bleeding events at longer term follow-up. We therefore hypothesize that in young patients without any other comorbidities increasing the risk of stroke, shorter-term (≤1 year instead of lifelong) antiplatelet treatment could be a safe option following PFO closure.

Вмешательства

  • Другое Antiplatelet treatment discontinuation
    All patients will undergo a clinical evaluation and cerebral MRI at 12 months (before antiplatelet treatment cessation) and at 24 months post-PFO closure.

Первичные конечные точки

  • Presence of new stroke events [Срок оценки: 12 months]
  • Presence of new ischemic lesions [Срок оценки: 24-month follow-up]
Вторичные конечные точки (12)
  • Number of new cerebral ischemic lesions [Срок оценки: 24-month follow-up]
  • Volume of new cerebral ischemic lesions [Срок оценки: 24-month follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 24-month follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 3-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 4-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 5-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 6-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 7-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 8-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 9-year follow-up]
  • Number of ischemic events [Срок оценки: 10-year follow-up]
  • Rate of bleeding [Срок оценки: 24-month follow-up]

Критерии участия

Критерии включения

  • Successful transcatheter PFO closure with any approved device
  • Patients ≤60 years diagnosed with a cryptogenic stroke/TIA who have undergone successful transcatheter PFO closure

Критерии исключения

->60 year-old

  • RoPE score <6
  • Residual shunt ≥moderate following PFO closure
  • Atrial fibrillation following PFO closure
  • Presence of ≥2 cardiovascular risk factors (smoking, hypertension, dyslipidemia)
  • Diabetes mellitus
  • Thrombophilia (factor V Leiden, factor II mutation, anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant, anti-b2 glycoprotein-I antibodies, protein C deficiency, protein S deficiency)
  • Recurrent cerebrovascular event (stroke, TIA) within the year following PFO closure
  • Failure to provide signed informed consent
  • Absolute contraindications for an MRI study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • IUCPQ — Québec

Идентификаторы

NCT: NCT04475510 · HALTI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗