Меню
Идёт набор NCT04459065

Evaluation of IRDye800CW-nimotuzumab in Lung Cancer Surgery

Фаза I / Фаза II С лечением Lung Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: IRDye800CW-nimotuzumab.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Lung Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this study is to determine the safety, optimal dose and imaging time of the investigational product, IRDye800CW-nimotuzumab for use as a near infrared imaging probe for image-guided surgery during lung cancer resection. IRDye800CW-nimotuzumab targets cancer cells over-expressing EGFR, allowing tumors to be visualized and may help surgeons better identify cancer during surgery.

Вмешательства

  • Препарат IRDye800CW-nimotuzumab
    50 mg of IRDye800CW-nimotuzumab will be infused intravenously over a period of 30 minutes. Lung cancer resection surgery will be done at different time points post infusion

Первичные конечные точки

  • Phase 1: Optimal dose of IRDye800CW-nimotuzumab for image guided surgery. [Срок оценки: up to 14 days]
  • Phase 2: Determine the optimal time for IRDye800CW-nimotuzumab infusion for image guided surgery. [Срок оценки: up to 14 days]
Вторичные конечные точки (3)
  • Determine primary tumor margins. [Срок оценки: up to 14 days]
  • Identify EGFR positive lymph nodes. [Срок оценки: up to 14 days]
  • Safety of IRDye800CW-nimotuzumab [Срок оценки: up to 14 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Surgically resectable Stage I and II non-small cell lung cancer
  • Able to give informed consent
  • Age ≥ 18 and ≤ 80 years old
  • Adequate cardiopulmonary reserve to undergo lung resection as determined by operating surgeon
  • No prior history of malignancy
  • No neoadjuvant therapy
  • Karnofsky performance status of at least 70% or Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod level 0-2
  • Hemoglobin (hgb) ≥ 90 g/L
  • White blood cell count (WBC) > 3 x 109/L
  • Platelet count (plt) ≥ 100 x 109/L
  • Serum creatinine ≤ 1.5 times upper reference range

Критерии исключения

  • Received anti-EGFR antibody therapy (cetuximab, panitumumab, necitumumab) within 60 days prior to trial drug
  • Pregnant or nursing
  • Known history of hypersensitivities or allergic reactions to antibodies or NSO derived products
  • Myocardial infarction (MI); cerebrovascular accident (CVA); uncontrolled congestive heart failure (CHF); significant liver disease; or unstable angina within 6 months prior to enrollment
  • Subjects receiving class IA (quinidine, procainamide) or class III (dofetilide, amiodarone, sotalol) antiarrhythmic agents
  • Subjects with a history or evidence of interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis
  • Any condition which in the investigator's opinion deems the participant an unsuitable candidate to receive study drug

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • St. Paul's Hospital — Saskatoon

Идентификаторы

NCT: NCT04459065 · CBIRD.20190430.Nimo800CW

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗