Меню
Набор скоро начнётся NCT04457167

Mastectomy With Retention of the Nipple-areola Complex, Robot-assisted or Not, and / or Immediate or Seconday Reconstruction by Latissimus Dorsi Flap, Robot-assisted or Not.

Без фазы С лечением Mastectomy Breast Reconstruction

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Robot-assisted, Not robot-assisted surgery.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Mastectomy, Breast Reconstruction. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Mastectomy With Retention of the Nipple-areola Complex, Robot-assisted or Not, and / or Immediate or Secondary Reconstruction by Latissimus Dorsi Flap, Robot-assisted or Not.

Обзор

Phase III, non-randomized, monocentric, observational, prospective trial. It is planned to recruit a total of 480 patients, including 240 patients receiving mastectomy with preservation of the nipple-areola complex and 240 patients with a reconstruction with latissimus dorsi flap, or in immediate reconstruction, or during secondary reconstruction.

Подробное описание

Phase III, non-randomized, monocentric, observational, prospective trial. It is planned to recruit a total of 480 patients, including 240 patients receiving mastectomy with preservation of the nipple-areola complex and 240 patients with a reconstruction with latissimus dorsi flap, or in immediate reconstruction, or during secondary reconstruction.

Вмешательства

  • Устройство Robot-assisted
    robot-assisted surgery
  • Процедура Not robot-assisted surgery
    Not robot-assisted surgery

Первичные конечные точки

  • rate of postoperative early complications [Срок оценки: 90 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old,
  • Signed consent to participate,
  • Women with breast cancer over 18 or at high risk of breast cancer (BRCA 1-2 mutations, PALB2, extensive border lesions)
  • Mastectomy with conservation of the areolo-mammary plaque, or mastectomy without conservation of the areolo-mammary plaque and conservation of the skin case
  • Mastectomy without conservation of the areolo-mammary plate, immediate breast reconstruction by prosthesis,
  • immediate breast reconstruction by autologous latissimus dorsi flap
  • immediate breast reconstruction by latissimus dorsi flap and prosthesis,
  • secondary breast reconstruction by latissimus dorsi flap
  • Affiliation to, or beneficiary of, a social security scheme.

Критерии исключения

  • Patient under 18,
  • Pregnant woman or likely to be (without effective contraception) or breastfeeding,
  • Person in emergency situation, adult person subject to a legal protection measure (adult under guardianship, curatorship or safeguard of justice), or out of state to express his consent,
  • Inability to submit to medical follow-up for the trial for geographic, social or psychological reasons.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Institut Paoli-Calmettes — Marseille

Идентификаторы

NCT: NCT04457167 · RMR-IPC 2017-039 · 2020-A01644-35

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗