Меню
Набор скоро начнётся NCT04451200

Sequential and Personalized PK-guided Busulfan Administration in the Frame of the Conditiong Regimen for Allo-HSCT in Patients With Malignant Hemopathies Ineligible for the Standard Myeloablative Conditioning

Фаза II С лечением Acute Leukemia Mielodysplasic Syndrome Myeloproliferative Neoplasm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Busulfan Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Leukemia, Mielodysplasic Syndrome, Myeloproliferative Neoplasm. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Sequential and Personalized Pharmacokinetic-guided Busulfan Administration in the Frame of the Conditiong Regimen for Allogeneic Haematopoietic Stem Cell Transplantation in Patients With Malignant Hemopathies Ineligible for the Standard Myeloablative Conditioning

Обзор

Because the anti-leukemic activity of busulfan, this dug is largely used in graft conditioning but in elderly and/or cormobid patienth an excess of toxicity is observed. This study focus on the possibility of significanty reducing this toxicity by customizing the doses of busulfan to individual PK parameters.

Вмешательства

  • Препарат Busulfan Injection
    injections doses will be personalized by PK at days -7 and -4

Первичные конечные точки

  • non-relapse mortality evaluation [Срок оценки: 100 days post graft]
Вторичные конечные точки (12)
  • incidence of grade 3 or 4 toxicities [Срок оценки: 1 month]
  • graft taking after sequential busulfan conditioning [Срок оценки: day 30 and day 100 post graft]
  • incidence of transfusion needs for red blood cells [Срок оценки: day 30 post graft]
  • incidence of transfusion needs for red blood cells [Срок оценки: day 60 post graft]
  • incidence in graft taking after sequential busulfan conditioning [Срок оценки: day 100 post graft]
  • anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: incidence of acute GVH [Срок оценки: 1 year]
  • anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: incidence of acute GVH [Срок оценки: 5 years]
  • the anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: incidence of chronic GVH [Срок оценки: 1 and 5 years]
  • the anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: incidence of chronic GVH [Срок оценки: 1 year]
  • anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: progression-free survival [Срок оценки: 5 years]
  • anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: progression-free survival [Срок оценки: 1 year]
  • anti-tumoral efficacy of sequential busulfan conditioning: progression-free survival [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult patient up to 65 years old
  • Acute leukemia, myelodysplastic syndrome or myeloproliferative neoplasia eligible for an allogeneic transplant
  • Chemosensitive disease, in complete or partial or stable remission
  • Allograft from an identical HLA related donor, Haplo-identical or unrelated (HLA compatibility from 8/10 to 10/10 according to HLA-A, -B, -C, -DR, -DQ allelics)
  • Signed consent to participate

-. Affiliation to a social security regimen or beneficiary of this regimen

  • Patient not eligible for standard myeloablative conditioning due to age> = 45 years and / or the presence of an HCT-CI comorbidity score> = 3

Критерии исключения

  • Pregnant woman, without effective contraception or breastfeeding
  • Person in emergency situation, patient deprived of liberty or placed under the authority of a tutor,
  • Impossibility of undergoing medical follow-up of the trial for geographic, social or psychological reasons
  • Contraindications to performing an allogeneic transplant
  • Previous allograft
  • Placental blood allograft

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT04451200 · BUSEQ-IPC 2020-006

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗