Меню
Идёт набор NCT04446676

Impact of the Type of Stabilization in the Two-stage Knee Reimplantation on Reinfection - Prospective, Randomized Study.

Без фазы С лечением Knee Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: stabilization with stem, stabilization with sleeve.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Knee Infection. Базовые параметры: 18 лет — 90 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

Participants after first-stage of knee infection reimplantation will be assign to one of two groups: with stem vs. with sleeve. Investigators will check participants on clinical, laboratory and reinfection signs. The main hypothesis is that better mechanical stability of endoprosthesis with sleeves will support infection treatment.

Подробное описание

All participants will be treated because of periprosthetic joint infection of the knee, after primary arthroplasty. All participants will be treated with two-stage protocol. In first stage debridement and spacer implantation will be performed. After 6-week antibiotics, when will be absent clinical or laboratory signs of reinfection, second stage will be performed. All participants upon fulfillment all inclusion and exclusion criteria will sign informed consent. With computer software patients will be randomized to one of two groups: with stem vs. with sleeve. After operation all patients will get target antibiotics for 3 weeks. Pre-operation and after on periodic controls will checked the Knee Society Score, The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC), Visual Analogue Scale. After 2-year observation evaluation of reinfection rate will be performed in both groups.

Вмешательства

  • Устройство stabilization with stem
    In both groups revision endoprosthesis of knee will be implanted with stem or sleeve stabilization.
  • Устройство stabilization with sleeve
    In both groups revision endoprosthesis of knee will be implanted with stem or sleeve stabilization.

Первичные конечные точки

  • Reinfection [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Loosening radiological signs [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • second-stage of knee reimplantation
  • primary knee replacement in primary knee osteoarthritis
  • fulfillment of International Consensus Meeting 2018 infection criteria

Критерии исключения

  • intraoperative bone defects Anderson Orthopedic Research Institute score >II
  • autoimmune disease
  • diabetes
  • peripheral vascular disease
  • congenital or acquired immunodeficiencies
  • lack of pathogens after first-stage
  • multi-bacterial infection
  • multidirectional instability
  • lack of patient consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • Gruca Teaching Hospital, Centre of Postgraduate Medical Centre — Otwock

Идентификаторы

NCT: NCT04446676 · Gruca Teaching Hospital

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗