Меню
Идёт набор NCT04445571

Surfactant Administration by Insure or Thin Catheter

Без фазы С лечением RDS of Prematurity Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal Analgesia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Thin catheter technique or standard ET-tube for surfactant administration.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: RDS of Prematurity, Surfactant Deficiency Syndrome Neonatal, Analgesia. Базовые параметры: до 2 Days · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Швеция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This trial evaluates the efficacy and safety of surfactant administration with thin catheter technique together with analgesic premedication in comparison with the established INSURE-strategy. It will provide valuable knowledge to improve clinical methodology and enhance lung protective treatment strategies for preterm infants.

Подробное описание

To compare two approaches for surfactant administration during CPAP in preterm infants, the INSURE and the LISA technique, using premedication intubation protocols, and investigate aspects of safety, stress and pain, timely administration of the drug, response in oxygenation and pulmonary outcome.

Our study asks whether (P) among infants born \<32 weeks' gestation with RDS (I) does surfactant administration with LISA and analgesia premedication (C) versus surfactant administration according to the INSURE protocol (O) improve oxygenation and reduce the rate of respiratory failure and need for intubation and mechanical ventilation (T) within 48 hours of the procedure

Primary outcomes:

1. Positive effect: Oxygenation measured as arterial to alveolar ratio (a/A ratio) at 24 hours post-procedure. 2. Negative effect: Need for mechanical ventilation (MV) within 48 hours post-procedure.

Safety outcomes:

1. Time from meeting the FiO2 or a/A ratio criteria for surfactant treatment until surfactant administration 2. Number of tries before successful intubation/placement of catheter 3. Positive pressure ventilation during the procedure - yes/no/duration (minutes) 4. Stress and pain (changes in heart rate, blood pressure and BIIP-scale)

Вмешательства

  • Процедура Thin catheter technique or standard ET-tube for surfactant administration
    Surfactant administration by intubation with regular ET-tube followed by immediate extubation to CPAP (INSURE) or by thin catheter during spontaneous breathing and continued CPAP.

Первичные конечные точки

  • Oxygenation [Срок оценки: 24 hours post-procedure]
  • Mechanical ventilation [Срок оценки: 48 hours post-procedure]
Вторичные конечные точки (4)
  • Duration of ventilatory support [Срок оценки: Discharge]
  • Complications [Срок оценки: Discharge]
  • Mortality [Срок оценки: Discharge]
  • Length of stay [Срок оценки: Discharge]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants born before 32 completed weeks of gestation on CPAP, with clinical and radiological signs of RDS and need for surfactant treatment.

Критерии исключения

  • Infants requiring surfactant as part of delivery room resuscitation are not eligible.

Infants will be excluded from the final analysis if they have a congenital abnormality or condition that might have an adverse effect on breathing or ventilation, including: congenital diaphragmatic hernia; tracheo-oesophageal fistula or cyanotic heart disease.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Швеция · 1 центр
  • Karolinska University Hospital — Stockholm

Идентификаторы

NCT: NCT04445571 · 180367

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗