Меню
Идёт набор NCT04445285

Phase 2 Trial Using rhDNase to Reduce Mortality in COVID-19 Patients With Respiratory Failure

Фаза II С лечением Covid19

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pulmozyme/ Recombinant human deoxyribonuclease (rh-DNase), 0.9%sodium chloride.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Covid19. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Double Blind Randomized Phase 2 Placebo Controlled Trial Using rhDNase to Reduce Mortality in COVID-19 Patients With Respiratory Failure

Обзор

This Phase 2 Randomized Placebo Controlled Trial will determine if administering nebulized Dornase Alpha (rhDNase) to COVID-19 patients with respiratory failure is safe and will reduce 28-day mortality.

Вмешательства

  • Препарат Pulmozyme/ Recombinant human deoxyribonuclease (rh-DNase)
    2.5mg Pulmozyme/ Recombinant human deoxyribonuclease (rh-DNase) aerosolized treatment once every 24 hours for five (5) consecutive days; a total of five (5) doses
  • Препарат 0.9%sodium chloride
    Placebo of 0.9% sodium chloride every 24 hours for five (5) consecutive days; a total of 5 doses

Первичные конечные точки

  • Mortality at 28 days [Срок оценки: 28 days after enrollment]
  • Systemic Therapeutic Response [Срок оценки: 5 days after enrollment]
Вторичные конечные точки (5)
  • Respiratory Response [Срок оценки: 28 days]
  • Legnth of ICU Stay [Срок оценки: 28 days]
  • Legnth of Hospital Stay [Срок оценки: 28 days]
  • Respiratory Response [Срок оценки: 28 days]
  • Pulmonary Function [Срок оценки: 5 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or Female age 18 or older
  • On high flow oxygen =/> 6 liters nasal cannula (or)
  • On mechanical ventilation
  • Clinical diagnosis of COVID-19 \& positive PCR test (or)
  • Clinical diagnosis of COVID-19 \& negative PCR test with clinical symptoms of COVID-19 and pathognomonic lesions on a chest CT scan

Критерии исключения

  • Known allergy to Pulmozyme
  • Less than 18 years of age
  • Grave condition with anticipated death within 48 hours; at the discretion of treating physician.
  • Enrollment in another clinical trial receiving investigatory drugs

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • University of South Alabama — Mobile

Публикации

  • Simmons JD, Lee YL, Mulekar S, Kuck JL, Brevard SB, Gonzalez RP, Gillespie MN, Richards WO. Elevated levels of plasma mitochondrial DNA DAMPs are linked to clinical outcome in severely injured human subjects. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):591-6; discussion 596-8. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ea46. PMID 23979273
  • Zhang Q, Raoof M, Chen Y, Sumi Y, Sursal T, Junger W, Brohi K, Itagaki K, Hauser CJ. Circulating mitochondrial DAMPs cause inflammatory responses to injury. Nature. 2010 Mar 4;464(7285):104-7. doi: 10.1038/nature08780. PMID 20203610
  • Schumacker PT, Gillespie MN, Nakahira K, Choi AM, Crouser ED, Piantadosi CA, Bhattacharya J. Mitochondria in lung biology and pathology: more than just a powerhouse. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2014 Jun 1;306(11):L962-74. doi: 10.1152/ajplung.00073.2014. Epub 2014 Apr 18. PMID 24748601
  • Kuck JL, Obiako BO, Gorodnya OM, Pastukh VM, Kua J, Simmons JD, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage-associated molecular patterns mediate a feed-forward cycle of bacteria-induced vascular injury in perfused rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2015 May 15;308(10):L1078-85. doi: 10.1152/ajplung.00015.2015. Epub 2015 Mar 20. PMID 25795724
  • Dobson AW, Grishko V, LeDoux SP, Kelley MR, Wilson GL, Gillespie MN. Enhanced mtDNA repair capacity protects pulmonary artery endothelial cells from oxidant-mediated death. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2002 Jul;283(1):L205-10. doi: 10.1152/ajplung.00443.2001. PMID 12060578
  • Ruchko MV, Gorodnya OM, Zuleta A, Pastukh VM, Gillespie MN. The DNA glycosylase Ogg1 defends against oxidant-induced mtDNA damage and apoptosis in pulmonary artery endothelial cells. Free Radic Biol Med. 2011 May 1;50(9):1107-13. doi: 10.1016/j.freeradbiomed.2010.10.692. Epub 2010 Oct 20. PMID 20969951
  • Chouteau JM, Obiako B, Gorodnya OM, Pastukh VM, Ruchko MV, Wright AJ, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA integrity may be a determinant of endothelial barrier properties in oxidant-challenged rat lungs. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2011 Dec;301(6):L892-8. doi: 10.1152/ajplung.00210.2011. Epub 2011 Sep 2. PMID 21890512
  • Gebb SA, Decoux A, Waggoner A, Wilson GL, Gillespie MN. Mitochondrial DNA damage mediates hyperoxic dysmorphogenesis in rat fetal lung explants. Neonatology. 2013;103(2):91-7. doi: 10.1159/000342632. Epub 2012 Nov 15. PMID 23154780

Идентификаторы

NCT: NCT04445285 · USAH 1002 000

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗