Меню
Набор скоро начнётся NCT04443543

An Adaptive-design Prospective Cohort Study of Watch and Wait Strategy in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer

Фаза II С лечением Rectal Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Capecitabine (Xeloda) Pharmacogenetic Test Reagents, irinotecan, IMRT, Oxaliplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rectal Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Watch and Wait Strategy in Patients With Locally Advanced Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy: A Multi-centre, Adaptive-design, Phase II Prospective Cohort Study

Обзор

The study is designed to test the hypothesis that the clinical complete response (CCR) rate of patients with locally advanced rectal cancer (LARC) treated with neoadjuvant chemoradiotherapy will increase after an adaptive-design paradigm, as well as the rate of 2-year organ preservation, recurrence, quality of life, DFS and OS.

Подробное описание

1. Primary objective:

Evaluate the CCR rate of low rectal cancer using adaptive and optimized chemotherapy and radiotherapy strategies (all population and dMMR/MSI-H subgroup) 2. Secondary objectives:

2.1 Evaluate the 2-year anal preservation rate, recurrence rate, quality of life, DFS and OS 2.2 Explore the subgroup of patients suitable for observation. 3. Outline:

Patients after long-course chemoradiation are grouped based on their MSI-H/dMMR status. For patients with MSI-H/dMMR, consolidation immunotherapy of Tislelizumab (BGB-A317) will be assigned. For patients with MSS/pMMR, consolidation chemotherapy will be given according to their tumor response. After completion of consolidation therapy, those who reach clinical complete response will receive organ preservation (watch and wait) strategy in place of radical surgery. During treatment, once local regrowth occurs or poor tumor response, total mesorectal excision (TME) surgery will be performed.

Вмешательства

  • Препарат Capecitabine (Xeloda) Pharmacogenetic Test Reagents
    CRT: 625mg/m2 bid Monday-Friday per week XELIRI: 1000mg/m2 bid d1-14
  • Препарат irinotecan
    CRT:80mg/m2 (UGT1A1\*28 6/6) or 65mg/m2 (UGT1A1\*28 6/7) XELIRI: 200mg/m2 bid d1 FOLFIRINOX: 150mg/m2 d1
  • Лучевая терапия IMRT
    Pelvic Radiation: 50Gy/25Fx
  • Препарат Oxaliplatin
    FOLFIRINOX: 85mg/m2 d1
  • Препарат 5Fluorouracil
    FOLFIRINOX: 400mg/m2 iv d1bolus, 2400mg/m2 ivgtt 46h
  • Препарат Tislelizumab
    200mg iv

Первичные конечные точки

  • clinical complete response rate [Срок оценки: two weeks after completion of CRT or consolidation chemotherapy.]
Вторичные конечные точки (4)
  • 2y-anal preservation rate [Срок оценки: 2 years]
  • 2y-local recurrence rate [Срок оценки: 2 years]
  • Impact of participants' quality of life [Срок оценки: 2 years]
  • overall survival [Срок оценки: 3 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • pathological confirmed adenocarcinoma
  • clinical stage T2-4 and/or N+, inappropriate for local excision
  • the distance from anal verge less than 5 cm, or considered inappropriate for anal preservation by surgeons.
  • Strong desire to preserve the anus, able to receive close surveillance for at least 2 years after chemoradiotherapy.
  • without distance metastases
  • aged between 18 to 75 years old.
  • performance status score: 0\~1
  • UGT1A1\*28 6/6 or 6/7
  • sign the inform consent

Критерии исключения

  • pregnancy or breast-feeding women
  • serious medical illness
  • difficult to achieve complete response assessed by current evidence: the maximal diameter of tumor >10cm; the maximal diameter of lateral lymph node >2cm; baseline CEA>=100; biopsy pathology confirmed signet ring cell carcinoma components; digital rectal examination found that the tumor is peri-narrowed.
  • baseline blood and biochemical indicators do not meet the following criteria: neutrophils≥1.5×10\^9/L, Hb≥90g/L, PLT≥100×10\^9/L, ALT/AST ≤2.5 ULN, Cr≤ 1 ULN
  • DPD deficiency
  • UGT1A1\*28 7/7

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Fudan University Shanghai Cancer Cencer — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04443543 · CARTOnG-2001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗