Меню
Идёт набор NCT04442100

The Study of Biological Prosthetic Heart Valves With the "Easy Change" System

Без фазы С лечением Heart Valve Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: valve prosthetics.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Heart Valve Diseases. Базовые параметры: от 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Россия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The study of new biological heart valves with the "easy change" system, including an assessment of the basic hemodynamic characteristics of the prosthesis, complications associated with valve implantation, and general mortality

Подробное описание

The study of new biological heart valves with the "easy change" system, including an assessment of the basic hemodynamic characteristics of the prosthesis, complications associated with valve implantation, and general mortality. Antithrombotic therapy after new biological valve prosthesis is studied. Transesophageal ultrasound is used for assessment of aortic strain, left ventricular strain, and 3D reconstruction of implanted bioprosthesis. The quality of life of patients is assessed using SF36 questionnaire. Heart failure after surgery is assessed by six-minute walking test and plasma BNP level.

Вмешательства

  • Процедура valve prosthetics
    prosthetics of heart valves with dentures "MedEng-Bio"

Первичные конечные точки

  • death [Срок оценки: 10 years after surgery]
  • prosthetic complications [Срок оценки: 10 years after surgery]

Критерии участия

Критерии включения

  • aortic valve disease requiring surgical disease patients without symptoms with severe aortic stenosis - indexed area of the opening less than 0.5 cm2 / m2, average gradient more than 40 mm RT. Art;

o patients who require coronary artery bypass grafting with moderate aortic stenosis - indexed area of the hole 0.5 - 1 cm2 / m2, the average gradient is more than 20 mm RT. Art., Regardless of symptoms;patients with symptoms of aortic stenosis, regardless of the severity of stenosis)

  • mitral valve disease requiring surgical disease

Критерии исключения

  • the need for prosthetics of two or more valves
  • patients with a decrease in LVEF of less than 45%;
  • the presence of a competing disease or concomitant pathology that significantly affects the prognosis of quality of life or the likelihood of death
  • high pulmonary hypertension (SDJ above 60 mm Hg. Art.);
  • the diameter of the ascending aorta is more than 45 mm;
  • unwillingness of the patient to participate in the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Россия · 1 центр
  • Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences — Tomsk

Идентификаторы

NCT: NCT04442100 · CRI-188

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗