Меню
Идёт набор NCT04440267

Efficacy of Acute Lymphoblastic Leukemia-Based Therapy in Treating Patients With Acute Leukemia of Ambiguous Lineage

Фаза II С лечением Acute Leukemia of Ambiguous Lineage

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: vincristine, daunorubicin, cyclophosphamide, L-Asparaginase.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Leukemia of Ambiguous Lineage. Базовые параметры: от 14 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Single Arm, Open Label, Clinical Trial to Evaluate the Efficacy of Acute Lymphoblastic Leukemia-Based Therapy in Treating Patients With Acute Leukemia of Ambiguous Lineage

Обзор

In this prospective, single arm, open label, clinical trial, a total of 50 acute leukemia of ambiguous lineage patients will be enrolled. Patients will receive acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy and are permitted to receive allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after CR . Otherwise, they will finish the consolidation chemotherapy. Patients with t(9;22) will receive chemotherapy combined with tyrosine kinase inhibitors. The purpose of current study is to evaluate the clinical efficacy of ALL-based chemotherapy，effect of genetic abnormality and minimal residual disease (MRD) on prognosis in patients with acute leukemia of ambiguous lineage.

Вмешательства

  • Препарат vincristine
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат daunorubicin
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат cyclophosphamide
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат L-Asparaginase
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат prednisone
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат mercaptopurine
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат methotrexate
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат dexamethasone
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy
  • Препарат Tyrosine kinase inhibitor
    acute lymphoblastic leukemia (ALL) -based chemotherapy

Первичные конечные точки

  • Overall survival (OS) [Срок оценки: up to 5 years]
Вторичные конечные точки (3)
  • Relapse free survival (RFS) [Срок оценки: up to 5 years]
  • The complete remission (CR) rate [Срок оценки: up to 2.5 years]
  • Mortality within 60 days [Срок оценки: up to 60 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged above 14 years with acute leukemia of ambiguous lineage .
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance status 2.
  • Adequate end organ function as defined by: Total bilirubin ≤ 1.5 x upper limit of normal (ULN); serum glutamic-oxaloacetic transaminase(SGOT) and serum glutamic pyruvic transaminase(SGPT) ≤ 2.5 x ULN; Creatinine ≤ 1.5 x ULN; Serum amylase and lipase ≤ 1.5 x ULN; Alkaline phosphatase ≤ 2.5 x ULN unless considered tumor related; Patients must have adequate cardiac function (ejection fraction ≥ 45 % on Multiple Gated Acquisition (MUGA) scan).
  • Patients must have the following laboratory values (≥ lower limit of normal (LLN) or corrected to within normal limits with supplements prior to the first dose of study medication.): Potassium ≥ LLN; Magnesium ≥ LLN; Phosphorus ≥ LLN
  • Patients should sign informed consent form.

Критерии исключения

  • Impaired cardiac function:

Long QT syndrome or a known family history of long QT syndrome; clinically significant resting brachycardia (<50 beats per minute); ejection fraction < 45 % on MUGA scan. Corrected QT (QTc) interval > 450 msec on baseline ECG (using the QTcF formula). If QTcF interval>450 msec and electrolytes are not within normal ranges, electrolytes should be corrected and then the patient re-screened for QTc. Myocardial infarction within 12 months prior to starting study; other clinically significant heart disease (e.g. unstable angina, congestive heart failure or uncontrolled hypertension, uncontrolled arrhythmias).

  • Other concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions:

Patients with another primary malignant disease, except those that do not currently require treatment; acute or chronic liver, pancreatic or severe renal disease; another severe and/or life-threatening medical disease.

  • Patients who are: (a) pregnant and (b) breast feeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • HBDH — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT04440267 · IIT2020009

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗