Меню
Идёт набор NCT04437329

Nedaplatin Versus Cisplatin in Treatment for Nasopharyngeal Carcinoma

Фаза III С лечением Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil, Docetaxel, cisplatin, fluorouracil, Nedaplatin, Cisplatin.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Nedaplatin Versus Cisplatin in Induction Chemotherapy Combined With Concurrent Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma：a Prospective, Parallel, Randomized, Open Labeled, Phase III Non-Inferiority Clinical Study

Обзор

To compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma.

Подробное описание

This is a prospective, parallel, randomized, open labeled, phase III, non-inferiority clinical trial to compare the effectiveness and toxicity of nedaplatin versus cisplatin in induction chemotherapy combined with concurrent chemoradiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma patients in endemic area - nedaplatin, docetaxel and fluorouracil as induction chemotherapy regimen combined with nedaplatin as concurrent chemoradiotherapy (DNF-N) versus cisplatin, docetaxel and fluorouracil as induction chemotherapy regimen combined with cisplatin as concurrent chemoradiotherapy (DPF-P). All patients will receive radical intense modulate radiation therapy (IMRT). The primary endpoint is progress free survival (PFS).

Вмешательства

  • Препарат Docetaxel, nedaplatin, fluorouracil
    Induction chemotherapy. Docetaxel 60 mg/m2 intravenous day1. Nedaplatin 60 mg/m2 intravenous day1. Fluorouracil 3000 mg/m2 continuous intravenous infusion 120 hours from day1. Every 21 days, 3 cycles.
  • Препарат Docetaxel, cisplatin, fluorouracil
    Induction chemotherapy. Docetaxel 60 mg/m2 intravenous day1. Cisplatin 60 mg/m2 intravenous day1. Fluorouracil 3000 mg/m2 continuous intravenous infusion 120 hours from day1. Every 21 days, 3 cycles.
  • Препарат Nedaplatin
    Concurrent chemotherapy. Nedaplatin 100 mg/m2 intravenous at day1, 22, 43 of radiotherapy.
  • Препарат Cisplatin
    Concurrent chemotherapy. Cisplatin 100 mg/m2 intravenous at day1, 22, 43 of radiotherapy.
  • Лучевая терапия Intensity modulated-radiotherapy
    Intensity modulated-radiotherapy (IMRT) is given as 2.0-2.33 Gy per fraction with five daily fractions per week for 6-7 weeks to a total dose of 66 Gy or greater to the primary tumor.

Первичные конечные точки

  • Progress-Free Survival (PFS) [Срок оценки: 3 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall Survival(OS) [Срок оценки: 3 years]
  • Locoregional Relapse-Free Survival(LRRFS) [Срок оценки: 3 years]
  • Distant metastasis-Free Survival(DMFS) [Срок оценки: 3 years]
  • Quality of life (QoL) [Срок оценки: 3 years]
  • Objective Response Rate (ORR) [Срок оценки: 12 weeks after the interventions]
  • Disease Control Rate (DCR) [Срок оценки: 12 weeks after the interventions]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with newly histologically confirmed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma, including WHO II or III
  • Original clinical staged as III-IVa (except T3-4N0) according to the 8th edition American Joint Committee on Cancer staging system
  • No evidence of distant metastasis (M0)
  • Age between 18-65
  • WBC≥4×10\^9/ l, platelet ≥ 100×10\^9/ l and hemoglobin ≥ 90g/l
  • With normal liver function test (TBIL、ALT、AST ≤ 2.5×uln)
  • With normal renal function test (creatinine ≤ 1.5×uln or ccr ≥ 60ml/min)
  • Satisfactory performance status: KARNOFSKY scale (KPS) > 70
  • Patients must give signed informed consent

Критерии исключения

  • Histologically confirmed keratinizing nasopharyngeal carcinoma (WHO I)
  • Age >65 or < 18 years
  • Treatment with palliative intent
  • Prior malignancy except adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer, in situ cervical cancer
  • History of previous radiotherapy, chemotherapy, or surgery (except diagnostic) to the primary tumor or nodes
  • History of previous radiotherapy
  • Pregnancy or lactation
  • Any severe intercurrent disease, which may bring unacceptable risk or affect the compliance of the trial, for example, unstable cardiac disease requiring treatment, acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory illness requiring admission to hospital, active hepatitis, and mental disturbance

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Department of radiotherapy(Section 5),Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04437329 · NPC-NDP

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗