Меню
Идёт набор NCT04436965

Effect of Standard Nutrition Therapy on Nutritional Status and Prognosis in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Malnutrition

Фаза III С лечением Nasopharyngeal Carcinoma Nutrition Therapy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Standardized nutrition therapy, Cisplatin, Intensity Modulated Radiation Therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Nasopharyngeal Carcinoma, Nutrition Therapy. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effect of Standard Nutrition Therapy on Nutritional Status and Prognosis in Locoregionally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma Patients With Malnutrition: A Prospective, Multicenter, Phase III Randomized Control Clinical Trial

Обзор

This is a multicenter, randomized controlled, phase III clinical trial. The purpose of this study is to evaluate the efficacy of standard nutrition treatment versus conventional nutrition treatment in local advanced nasopharyngeal carcinoma patients.

Вмешательства

  • Другое Standardized nutrition therapy
    Standardized nutrition therapy with ONS, nasal feeding tube, PEG or parenteral nutrition
  • Препарат Cisplatin
    Patients in both arms received concurrent cisplatin chemotherapy:100 mg/m² cisplatin given intravenously every 3 weeks on days 1, 22 concurrently with radiotherapy.
  • Лучевая терапия Intensity Modulated Radiation Therapy
    Patients in both arms received Intensity Modulated Radiation Therapy:All target volumes were outlined slice by slice on the axial contrast-enhanced CT with MR fusion images in the treatment planning system. The target volumes were defined in accordance with the International Commission on Radiation Units and Measurements Reports 83. The prescribed dose was 70-72 Gy to PTVnx (Planning target volume of the primary tumor), 64-70 Gy to PTVnd (Planning target volume of the cervical lymph node),60- 64

Первичные конечные точки

  • The incidence of IBW% [Срок оценки: 2 months]
Вторичные конечные точки (10)
  • The incidence of WL、UBW% and BMI [Срок оценки: 36 months]
  • Number of Participants With Abnormal Laboratory Values [Срок оценки: 36 months]
  • Overall survival [Срок оценки: 36 months]
  • Progression free survival [Срок оценки: 36 months]
  • Locoregional recurrence free survival [Срок оценки: 36 months]
  • Distant metastasis free survival [Срок оценки: 36 months]
  • Nutrition screening and evaluation [Срок оценки: 36 months]
  • Quality of life: EuroQoL 5 dimension [Срок оценки: 36 months]
  • Acute toxicities [Срок оценки: through study completion, an average of 2 months]
  • Late toxicity [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newly histologic diagnosis of nasopharyngeal carcinoma(WHO II/III);
  • All genders，range from 18～65 years old;
  • Karnofsky performance status(KPS) ≥ 80;
  • Clinical stage III\~IVa(AJCC/UICC 8th);
  • Without significant digestive system disease，nutritional and metabolic diseases or endocrine disease
  • Without significant cardiac，respiratory，kidney or liver disease;
  • Not received radiotherapy, chemotherapy and other anti-tumor treatment(including immunotherapy);
  • White blood cell(WBC) count ≥ 4×109/L, neutrophile granulocyte(NE) count ≥ 1.5×109/L, Hemoglobin(HGB) ≥ 9g/L, platelet(PLT) count ≥ 100×109/L
  • Total bilirubin(TBIL)、alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase(AST) < 2.5×upper limit of normal(ULN);
  • Adequate renal function: BUN/CRE ≤ 1.5×ULN or endogenous creatinine clearance ≥ 60ml/min (Cockcroft-Gault formula);
  • No contraindications to chemotherapy or radiotherapy;
  • Inform consent form;

Критерии исключения

  • Have some PEG/PEJ contraindications, such as coagulopathy, recent anticoagulant medications and aspirin, gastric ulcer or history of gastric bleeding, portal hypertension combined with abdominal and esophageal fundal varices, pyloric obstruction due to residual stomach under the costal arch after various major gastrectomy or various reasons;
  • Distance metastases;
  • Have or are suffering from other malignant tumors;
  • Participating in other clinical trials;
  • Drug or alcohol addition;
  • Do not have full capacity for civil acts;
  • Mental disorder;
  • Pregnancy or lactation;
  • Severe complication, eg, uncontrolled hypertension;

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT04436965 · 2019-FXY-348-NPC

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗