Меню
Идёт набор NCT04434586

Contribution of Optical Coherence Tomography in the Endovascular Treatment of Femoral Occlusions

Без фазы С лечением Superficial Femoral Artery Stenosis Claudication Ischemic Leg

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: femoropopliteal revascularization for TASC C or TASC D lesion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Superficial Femoral Artery Stenosis, Claudication, Ischemic Leg. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This is a common care study. A study for evaluating the quality of balloon inflation and stent application will be performed in 2D angiography alone in the control group and then by 2D and OCT angiography for the experimental group. The benefit could be an improvement in the results of revascularization of femoropopliteal lesions thanks to OCT which allows a 3D visualization of the arterial lumen.

Вмешательства

  • Устройство femoropopliteal revascularization for TASC C or TASC D lesion
    Femoropopliteal revascularization: ATL or ATL/stenting for TASC C/D lesions. Control group: only angiography 2D final control. Experimental group: angiography + OCT control

Первичные конечные точки

  • Primary patency rate at 1 year. [Срок оценки: at 12 months (+/- 2months)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Primary patency rate at 1 year. [Срок оценки: at 1month (+/- 10days), 6months (+/- 1month)]
  • Target lesion revascularisation [Срок оценки: at 1month (+/- 10days), 6months (+/- 1month) and 12 months (+/- 2months)]
  • Target vessel revascularisation [Срок оценки: at 1month (+/- 10days), 6months (+/- 1month) and 12 months (+/- 2months)]
  • cost-effectiveness analyses [Срок оценки: at 12 months (+/- 2months)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient over 18 years old
  • Femoral-popliteal lesion TASC-C or TASC-D de novo (F1 to P1)
  • Starting lesion on the superficial femoral artery and not extending beyond the intercondylar notch (P2)
  • ≥1 continuous permeable leg axis directly injecting the plantar arch
  • Rutherford 2-5

Критерии исключения

  • Patient under personal protection regime (tutorship, guardianship)
  • Absence of arterial axis in permeable leg
  • Patient presenting a limb acute ischaemia (chart evolving since less than 14 days)
  • Patient without favorable element to consider healing
  • History of stents on the femoropopliteal axis
  • History of femoropopliteal bypass
  • Untreated stenosis ≥30% on the iliac axis and common femoral upstream
  • Popliteal lesion beyond the intercondylar notch (P2)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • Insitut Coeur-Poumon, CHU — Lille

Публикации

  • Dubosq M, Goueffic Y, Duhamel A, Denies F, Dervaux B, Goyault G, Sobocinski J. Optical Coherence Tomography Contribution Assessment in the Revascularization of Long Femoropopliteal Occlusive Lesions (TASC C and D): A Randomized Trial. Ann Vasc Surg. 2021 Jan;70:362-369. doi: 10.1016/j.avsg.2020.06.061. Epub 2020 Jul 4. PMID 32634565

Идентификаторы

NCT: NCT04434586 · 2018_88 · 2019-A01055-52

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗