Medication Following Bariatric Surgery for Type 2 Diabetes Mellitus
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Bariatric surgery + goal directed medical therapy, Bariatric surgery.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Obesity, Type 2 Diabetes. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Ирландия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
The aim of this study is to investigate the continued usage of standard diabetes medications in the post operative period following bariatric surgery to determine whether this approach may improve long term diabetes control. At present, the standard of treatment in patients with type 2 diabetes is that all medication is stopped in the immediate postoperative period and only re-started if symptoms of diabetes re-emerge. Although a large proportion of patients with diabetes will initially go in to remission, 80% experience relapse within five years. This study is needed to determine whether continuing medications is not only safe but will improve long term outcomes for patients with diabetes.
Вмешательства
- Процедура Bariatric surgery + goal directed medical therapy
Patients will undergo bariatric surgery (RYGB or SG) with goal directed medical therapy titrated to specific end points for BP, HbA1c and lipids - Процедура Bariatric surgery
Patients will undergo bariatric surgery (RYGB or SG) with usual care for diabetes mellitus undertaken by their primary care provider/general practitioner
Первичные конечные точки
- Proportion of patients in each group reaching the composite end point [Срок оценки: 5 years]
- Proportion of patients reaching end point for glycemic control [Срок оценки: 1 year]
Вторичные конечные точки (11)
- Change in body weight [Срок оценки: 5 years]
- Change in BMI [Срок оценки: 5 years]
- Change in waist circumference [Срок оценки: 5 years]
- Change in lipid control [Срок оценки: 5 years]
- Change in glycaemic control [Срок оценки: 5 years]
- Change in blood pressure [Срок оценки: 5 years]
- Change in liver function [Срок оценки: 5 years]
- Change in renal function [Срок оценки: 5 years]
- Change in inflammatory markers [Срок оценки: 5 years]
- Change in urine albumin: creatinine ratio [Срок оценки: 5 years]
- Change in quality of life [Срок оценки: 5 years]
Критерии участия
Критерии включения
- eligible for bariatric surgery according to NICE guidelines (GC 189)
- Type 2 diabetes mellitus
- BMI >30kg/m2
Критерии исключения
- Recent hospitalisation in the past 30 days
- Recurrent hypoglycaemic episodes
- Recurrent hypotensive episodes
- Contraindications to bariatric surgery
- Previous bariatric surgery
- Current pregnancy
- Breastfeeding
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Ирландия · 1 центр
- University College Dublin — Dublin
Публикации
- Sudlow A, Miras AD, Cohen RV, Kahal H, Townley J, Heneghan H, Le Roux C, Pournaras DJ. Medication following bariatric surgery for type 2 diabetes mellitus (BY-PLUS) study: rationale and design of a randomised controlled study. BMJ Open. 2022 Jul 25;12(7):e054313. doi: 10.1136/bmjopen-2021-054313. PMID 35879015
Идентификаторы
NCT: NCT04432025 · 20HH5928