Меню
Идёт набор NCT04430218

Peripheral Interfaces in Amputees for Sensorimotor Integration

Без фазы С лечением Upper Extremity Amputee

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: iSens.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Upper Extremity Amputee. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The purpose of this research is to gather information on the safety and effectiveness of an implanted wireless sensory enabled highly intuitive controlled prosthetic device.

Подробное описание

The study involves a surgical implant of cuff electrodes on the residual nerves in the amputated limb, and muscle recording electrodes in muscles. These will be connected to an implanted stimulator. The stimulator will connect wirelessly to an advanced prosthesis. This may allow the user to move the prosthetic hand intuitively and feel what the prosthesis is touching.

Вмешательства

  • Устройство iSens
    The study involves a surgical implant of cuff electrodes on the nerves in the amputated limb, and muscle recording electrodes the remaining muscles. These will be connected to an implanted stimulator. The stimulator will connect wirelessly to an advanced prosthesis. This may allow a user to move the prosthetic hand intuitively and feel what your prosthesis is touching.

Первичные конечные точки

  • Patient Experience Measure [Срок оценки: 9 months post implant]
Вторичные конечные точки (1)
  • Modified Box and Blocks [Срок оценки: 9 months post implant]

Критерии участия

Критерии включения

  • Acquired upper limb amputation
  • Unilateral or bilateral amputation, above or below elbow
  • At least 6 months since time of amputation
  • Current user of a myoelectric prosthesis or prescribed to use one
  • Viable target nerves in the upper extremity
  • Recommendation from a psychologist following a psychological assessment that the subject is mentally competent and capable of completing the study related activities

Критерии исключения

  • A contraindication preventing surgery
  • Uncontrolled diabetes
  • Chronic skin ulcerations
  • History of poor wound healing without specific cause
  • History of uncontrolled infection without specific cause
  • Active infection
  • Pregnancy or women of childbearing potential unwilling to prevent pregnancy during participation in the study
  • Inability to speak English
  • Expectation that MRI will be required at any point for duration of study or while device is implanted.
  • Arthritis in the area of implant
  • Individuals with active implantable medical devices or individuals that use external active medical devices that are medically necessary and/or life-supporting or life-sustaining (e.g. insulin pumps, ventilators)
  • Presence of auto immune diseases, or conditions requiring immunosuppression.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Перекрёстный дизайн
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 2 центра
  • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH — Cleveland
  • Case Western Reserve University — Cleveland

Публикации

  • Cady SR, Lambrecht J, Tyler DJ. Enhanced sensory perception and myoelectric control with high channel count implanted sensorimotor systems. J Neural Eng. 2025 Dec 9;22(6):066024. doi: 10.1088/1741-2552/ae24ae. PMID 41297066
  • Cady SR, Lambrecht JM, Dsouza KT, Dunning JL, Anderson JR, Malone KJ, Chepla KJ, Graczyk EL, Tyler DJ. First-in-human implementation of a bidirectional somatosensory neuroprosthetic system with wireless communication. J Neuroeng Rehabil. 2025 Apr 23;22(1):90. doi: 10.1186/s12984-025-01613-z. PMID 40269935
  • Lambrecht JM, Cady SR, Peterson EJ, Dunning JL, Dinsmoor DA, Pape F, Graczyk EL, Tyler DJ. A distributed, high-channel-count, implanted bidirectional system for restoration of somatosensation and myoelectric control. J Neural Eng. 2024 Jun 21;21(3). doi: 10.1088/1741-2552/ad56c9. PMID 38861967

Идентификаторы

NCT: NCT04430218 · A3355-R · RX003355-01 · HT94252510204 · 1612632 · CDMRP-PR241366

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗