MiCLASP Post Market Clinical Follow-Up (PMCF) Study
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System and Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Mitral Regurgitation, Mitral Insufficiency. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Австрия, Германия, Греция, Италия, Нидерланды +4
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Transcatheter Repair of Mitral Regurgitation With Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System: A European Prospective, Multicenter Post Market Clinical Follow-Up (PMCF)
Обзор
This is a postmarket clinical follow up study on the safety and effectiveness of the Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System and the Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System in transcatheter mitral valve repair.
Подробное описание
The objectives of this clinical study are to collect data on the safety of the Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System and the Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System in transcatheter mitral valve repair and on the effectiveness of the Edwards PASCAL System and Edwards PASCAL Precision System in improving MR, functional status and quality of life in a post market setting.
Вмешательства
- Устройство Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System and Edwards PASCAL Precision Transcatheter Valve Repair System
Transcatheter Valve Repair with Edwards PASCAL and PASCAL Precision System
Первичные конечные точки
- Number of patients with major adverse events (MAE rates) [Срок оценки: 30 days]
- Change in mitral regurgitation severity (scale of 0-4+) by echocardiography [Срок оценки: Discharge: defined as discharge or 7 days post-procedure, whichever comes first]
Критерии участия
Критерии включения
- Mitral TEER patients eligible per the current approved indication after Heart Team discussion and agreement
- Patient is willing and able to attend all follow-up visits and to perform all tests
- Provision of written informed consent
Критерии исключения
- Patients are not eligible per the current Instructions for Use
- Non-elective or emergency TEER procedure for mitral regurgitation
- Patients in ICU prior to the index procedure
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Модель наблюдения
- Когортное
Центры проведения
Германия · 26 центров
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Campus Bad Krozingen — Bad Krozingen
- Universität Tuebingen — Tübingen
- Uniklinikum Ulm — Ulm
- Uniklinikum Erlangen — Erlangen
- Medizinische Klinik I- Campus Grosshadern — München
- Immanuel Klinikum Bernau — Bernau bei Berlin
- Universitätsklinikum Giessen UKGM — Giessen
- Universitaeres Herzzentrum Goettingen — Göttingen
- … и ещё 18 центров
Италия · 3 центра
- IRCCS Ospedale San Raffaele — Milan
- Ospedale del Cuore G. Pasquinucci Massa — Massa
- IRCCS Policlinico San Donato — San Donato Milanese
Нидерланды · 2 центра
- St. Antonius Ziekenhuis — Nieuwegein
- Erasmus MC — Rotterdam
Австрия · 1 центр
- Medizinische Universität Wien/AKH Wien — Vienna
Греция · 1 центр
- Hygeia Hospital — Athens
Польша · 1 центр
- The Cardinal Stefan Wyszyński, Institute of Cardiology — Warsaw
Испания · 1 центр
- Hospital Alvaro Cunqueiro — Vigo
Швейцария · 1 центр
- Inselspital Bern — Bern
Великобритания · 1 центр
- Wythenshawe Hospital — Manchester
Идентификаторы
NCT: NCT04430075 · 2018-08