Меню
Идёт набор NCT04427241

Efficacy and Safety of Cerebrolysin on Prolonged Disorders of Consciousness

Фаза IV С лечением Disorder of Consciousness Hemorrhagic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Cerebrolysin, Control.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Disorder of Consciousness, Hemorrhagic Stroke. Базовые параметры: 19 лет — 120 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
South Korea
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Cerebrolysin on Prolonged Disorders of Consciousness in Patients With Hemorrhagic Stroke: A Pilot Study

Обзор

Object: To determine the effect of cerebrolysin on prolonged disorders of consciousness caused by hemorrhagic stroke. Participants: patients with prolonged disorders of consciousness due to severe traumatic brain injury Intervention: 30 ml cerebrolysin + 70 ml normal saline, days 4-17, once/day, intravenously or 100 ml normal saline, days 4-17, once/day, IV Comparison: cerebrolysin group versus control group Outcome: Coma Recovery Scale-revised, FDG-PET signal

Вмешательства

  • Препарат Cerebrolysin
    30 ml cerebrolysin + 70 ml normal saline, days 4-17, once/day, intravenously
  • Препарат Control
    100 ml normal saline, days 4-17, once/day, IV

Первичные конечные точки

  • Coma Recovery Scale - revised [Срок оценки: 2 days after randomization]
  • Coma Recovery Scale - revised [Срок оценки: 17 days after randomization]
  • Positron Emitting Tomography [Срок оценки: 2 days after randomization]
  • Positron Emitting Tomography [Срок оценки: 17 days after randomization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with hemorrhagic stroke confirmed by CT or MRI
  • Patients who have been in disorders of consciousness for more than 4 weeks after the onset of hemorrhagic stroke
  • Patients in a vegetative state or minimally conscious state (Coma Recovery Scale -revised: CRS-R assessment)
  • Age: 19 to 80 years of age
  • Patients who have voluntarily given written informed consent to participate in the study by themselves or their legal representative.

Критерии исключения

  • Patients with confirmed epileptiform discharges on EEG
  • Patients with brain parenchymal defects
  • Patients with advanced liver, kidney, cardiac, or pulmonary disease.
  • Chronic treatment with medications that may affect consciousness, such as antidepressants, antipsychotic drugs, nootropic drugs, and vasodilators.
  • History of serious illness within the last two years (cancer, hematologic, renal, hepatic, or coronary artery disease, psychiatric illness, diabetes, myocardial infarction, epilepsy), no evidence of secondary damage to major organs, and well-controlled diabetes or hypertension.
  • Alcohol or drug abuse or dependence within the last 2 years (DSM-V criteria).
  • Significant systemic disease or unstable medical condition that may compromise compliance with the study protocol.
  • Administration of a contraindicated drug is essential for medical purposes.
  • Contraindications to the study drug (cerebrolysin).
  • Participation in another therapeutic study

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

South Korea · 1 центр
  • Konkuk University Medical Center Research Coordinating Center — Seoul

Публикации

  • Lee S, Lee HH, Lee Y, Lee J. Additive effect of cerebrolysin and amantadine on disorders of consciousness secondary to acquired brain injury: A retrospective case-control study. J Rehabil Med. 2020 Feb 27;52(2):jrm00025. doi: 10.2340/16501977-2654. PMID 32057086
  • Giacino JT, Whyte J, Bagiella E, Kalmar K, Childs N, Khademi A, Eifert B, Long D, Katz DI, Cho S, Yablon SA, Luther M, Hammond FM, Nordenbo A, Novak P, Mercer W, Maurer-Karattup P, Sherer M. Placebo-controlled trial of amantadine for severe traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Mar 1;366(9):819-26. doi: 10.1056/NEJMoa1102609. PMID 22375973

Идентификаторы

NCT: NCT04427241 · kuhrm2020no1

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗