Меню
Идёт набор NCT04425265

Plasma Radiofrequency Ablation at Low Temperature Versus Electrocautery Block Resection at High Frequency for Localized Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

Без фазы С лечением Surgery Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Plasma radiofrequency ablation, Electrocautery block resection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Surgery, Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized Controlled Trial of Plasma Radiofrequency Ablation at Low Temperature Versus Electrocautery Block Resection at High Frequency for Localized Recurrent Nasopharyngeal Carcinoma.

Обзор

This study aims at exploring whether plasma radiofrequency ablation at low temperature is associated with better survival outcome in localized recurrent nasopharyngeal carcinoma by conducting a randomized controlled trial of plasma radiofrequency ablation at low temperature versus electrocautery block resection at high frequency for localized recurrent nasopharyngeal carcinoma. If the hypothesis is confirmed, it is expected to provide a convenient choice for the surgical treatment of localized recurrent nasopharyngeal carcinoma.

Вмешательства

  • Процедура Plasma radiofrequency ablation
    Under the guidance of nasal endoscope, the nasopharyngeal tumor and its sufficient safety margin are completely removed through the bilateral nasal cavity. Then investigators use plasma radiofrequency ablation at low temperature to ablate the tumor tissue and normal tissue of the margin along the upper and lower surgical margin until no obvious tumor remained under the naked eye.
  • Процедура Electrocautery block resection
    Under the guidance of nasal endoscope, the nasopharyngeal tumor and its sufficient safety margin are continuously and completely removed through the bilateral nasal cavity. Then investigators separate the posterior part of the nasal cavity and the top wall of the nasopharynx along the bone of the nasopharyngeal fornix, cut the pharyngeal suture, and cut the two sides along the edge of the carina, and then merge along the anterior vertebral muscle surface to the midline incision. Along the the so

Первичные конечные точки

  • Progression-free survival [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
  • Overall survival [Срок оценки: 2 years]
  • Loco-regional relapse-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Distant metastasis-free survival [Срок оценки: 2 years]
  • Incidence of surgery related complications [Срок оценки: 1 year]
  • Score of survival quality according to the EORTC Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30 (V3.0) [Срок оценки: 1 year]
  • Score of survival quality according to the EORTC Quality of Life Questionnaire Head and Neck (The QLQ-H&N35) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 6 months disease free interval (defined as duration between the initial course of radiotherapy and recurrence)
  • Histopathologically diagnosed with undifferentiated or differentiated, nonkeratinizing nasopharyngeal carcinoma.
  • Resectable recurrent nasopharyngeal carcinoma: rT1-3N0-3M0 A) The tumor is confined to the nasopharyngeal mucosa, or the surface of the parapharyngeal space, or the bottom wall of the sphenoid sinus, and is more than 0.5cm away from the internal carotid artery B) The cervical lymph node lesions do not infiltrate the cervical spine, brachial plexus, cervical muscles, and internal carotid artery.
  • Age: 18-70 years old.
  • Subjects must sign an informed consent form.

Критерии исключения

  • Karnofsky score (KPS)≤70.
  • Has known Subjects with other malignant tumors.
  • Has seriously mental disease.
  • Uncontrolled clinically significant heart disease and Pulmonary dysfunction.
  • Pregnancy or breast feeding.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Sun Yat-sen University Cancer Center — Гуанчжоу
  • The Fifth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University — Zhuhai
  • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital) — Nanchang

Идентификаторы

NCT: NCT04425265 · SYSUCC-CMY-2020-2301

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗