Меню
Идёт набор NCT04414865

VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System Post-market Study-The LAUNCH Study

— Наблюдательное Aortic Valve Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Valve Stenosis. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multi-center, Post-market Registry Study Evaluating Safety and Effectiveness of the Microport™CardioFlow VitaFlow™Transcatheter Aortic Valve System for the Treatment of Severe Aortic Stenosis

Обзор

The study objective is to evaluate safety and effectiveness/performance of the Microport™ CardioFlow VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System for the treatment of severe aortic stenosis in the real world settings.

Подробное описание

This is a prospective, single-arm, multi-center, observational, post-market registry study. The purpose is to evaluate the safety, performance, and effectiveness of the VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System in the real world settings.Patients will be seen at pre and post procedure, discharge, 30 days, 1 year and annually up to 5 years.

Вмешательства

  • Устройство VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System
    VitaFlow™ Transcatheter Aortic Valve System contains a valve stent-VitaFlow™ Aortic Valve, a delivery system-VitaFlow™ Delivery System,loading tools, a balloon dilatation catheter, and an introducer set

Первичные конечные точки

  • Rate of all-cause mortality at 12 months post implantation [Срок оценки: 12 months post implantation]
Вторичные конечные точки (9)
  • Valve function-mean transvalvular gradient [Срок оценки: at discharge, 30 days, 1 year and annually up to 5 years post implantation]
  • Valve function-effective orifice area [Срок оценки: at discharge, 30 days, 1 year and annually up to 5 years post implantation]
  • Valve function-degree of prosthetic valve regurgitation [Срок оценки: at discharge, 30 days, 1 year and annually up to 5 years post implantation]
  • Rate of safety events according to VARC2 [Срок оценки: at immediate, 30 days, 1 year and annually up to 5 years post implantation]
  • Rate of other TAVI-related complications [Срок оценки: at immediate, 30 days, 1 year and annually up to 5 years post implantation]
  • Rate of device success [Срок оценки: at immediate post implantation]
  • Rate of balloon pre-dilatation success [Срок оценки: at immediate post implantation]
  • Rate of balloon post-dilatation success [Срок оценки: at immediate post implantation]
  • Rate of procedure success [Срок оценки: at immediate post implantation]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age≥70 years;
  • Symptomatic , calcified, severe, degenerative, native aortic valve stenosis : peak velocity ≥4.0m/s, or mean transvalvular gradient ≥40mmHg(1 mmHg=0.133kPa), or aortic valve area<0.8cm² (or EOA index<0.5cm²/m²);
  • The patients considered to be not suitable for surgical aortic valve replacement (SAVR);
  • The patient has been informed of the nature of the study, is willing to enroll in the study by signing a patient informed consent and agreeing to the scheduled follow up requirement.

Критерии исключения

  • Aortic root anatomy not suitable for the implantation of the transcatheter aortic valve；
  • Vascular diseases or anatomical condition preventing the device access；
  • Previous implantation of mechanical or bioprosthesis valve in the aortic position；
  • Known hypersensitivity or contraindication to all anticoagulation/antiplatelet regimens, to nitinol, contrast media or other relevant elements；
  • Ongoing sepsis, including active endocarditis；
  • Estimated Life expectancy< 12 months；
  • Participating in another trial and the primary endpoint is not achieved.
  • Inability to comply with the clinical investigation follow-up or other requirements.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Ruijing Hospital，Jiaotong University School of Medicine — Шанхай
  • Zhongshan Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT04414865 · LAUNCH-2020

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗