Меню
Идёт набор NCT04403867

The Role of Micrometastasis and Isolated Tumor Cells (ITCs) in Endometrial and Cervical Cancer. A Multicenter Study.

— Наблюдательное Endometrial Cancer Cervical Cancer Sentinel Lymph Node Micrometastasis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sentinel lymph node (SLN) biosy +/- lymphadenectomy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Endometrial Cancer, Cervical Cancer, Sentinel Lymph Node, Micrometastasis. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Италия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Role of Micrometastasis and Isolated Tumor Cells (ITCs) in Uterine Cancers (Endometrial/Cervical) Submitted to Sentinel Lymph Nodes (SLN) Procedure: an Observational Study

Обзор

The role of small-volume lymph node disease (ITC and micro metastases) among patients with endometrial or cervical cancer submitted to sentinel node (SLN) procedure is not clearly defined. This study was designed to create a dataset of patients with lymph nodal disease. Data on type and volume of lymph nodal disease, therapeutic choices and oncological outcomes (DFS, OS, recurrence rate) will be collected and analyzed. This will allow to define the groups of patients who may need or for whom it can be avoided any adjuvant treatment on the basis of lymph node status.

Вмешательства

  • Процедура Sentinel lymph node (SLN) biosy +/- lymphadenectomy
    Evaluation of type and volume of lymph nodal disease

Первичные конечные точки

  • Survival (Disease free survival [DFS], overall survival [OS]) [Срок оценки: through study completion, an average of 3 years]
  • Recurrence rate [Срок оценки: through study completion, an average of 3 year]
Вторичные конечные точки (1)
  • Usage of adjuvant therapy in case of small-volume lymph node disease [Срок оценки: through study completion, an average of 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Early stage endometrial cancer scheduled for SLN procedure
  • Early stage cervical cancer scheduled for SLN procedure
  • Pathological evaluation of SLNs with standard ultra-staging or one-step nucleic acid amplification (OSNA) for the detection of metastasis
  • Presence of lymph nodes metastasis (macrometastasis or low volume disease \[micrometastasis and isolated tumor cells\])

Критерии исключения

  • Previous (<5 years) or concomitant malignancy other than non-melanoma skin cancer
  • Advanced/metastatic endometrial cancer
  • Locally advanced/metastatic cervical cancer

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Италия · 1 центр
  • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori — Milan

Публикации

  • Gomez-Hidalgo NR, Ramirez PT, Ngo B, Perez-Hoyos S, Coreas N, Sanchez-Iglesias JL, Cabrera S, Franco S, Benavente AP, Gil-Moreno A. Oncologic impact of micrometastases or isolated tumor cells in sentinel lymph nodes of patients with endometrial cancer: a meta-analysis. Clin Transl Oncol. 2020 Aug;22(8):1272-1279. doi: 10.1007/s12094-019-02249-x. Epub 2019 Dec 20. PMID 31863354
  • Ignatov A, Lebius C, Ignatov T, Ivros S, Knueppel R, Papathemelis T, Ortmann O, Eggemann H. Lymph node micrometastases and outcome of endometrial cancer. Gynecol Oncol. 2019 Sep;154(3):475-479. doi: 10.1016/j.ygyno.2019.07.018. Epub 2019 Jul 22. PMID 31345606
  • Piedimonte S, Richer L, Souhami L, Arseneau J, Fu L, Gilbert L, Alfieri J, Jardon K, Zeng XZ. Clinical significance of isolated tumor cells and micrometastasis in low-grade, stage I endometrial cancer. J Surg Oncol. 2018 Dec;118(7):1194-1198. doi: 10.1002/jso.25259. Epub 2018 Oct 24. PMID 30353577
  • Plante M, Stanleigh J, Renaud MC, Sebastianelli A, Grondin K, Gregoire J. Isolated tumor cells identified by sentinel lymph node mapping in endometrial cancer: Does adjuvant treatment matter? Gynecol Oncol. 2017 Aug;146(2):240-246. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.05.024. Epub 2017 May 31. PMID 28577885
  • Goebel EA, St Laurent JD, Nucci MR, Feltmate CM. Retrospective detection of isolated tumor cells by immunohistochemistry in sentinel lymph node biopsy performed for endometrial carcinoma: is there clinical significance? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):291-298. doi: 10.1136/ijgc-2019-000934. Epub 2019 Dec 8. PMID 31818860
  • Aloisi A, Casanova JM, Tseng JH, Seader KA, Nguyen NT, Alektiar KM, Makker V, Chiang S, Soslow RA, Leitao MM Jr, Abu-Rustum NR. Patterns of FIRST recurrence of stage IIIC1 endometrial cancer with no PARAAORTIC nodal assessment. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):395-400. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.09.021. Epub 2018 Oct 2. PMID 30286945
  • Nica A, Gien LT, Ferguson SE, Covens A. Does small volume metastatic lymph node disease affect long-term prognosis in early cervical cancer? Int J Gynecol Cancer. 2020 Mar;30(3):285-290. doi: 10.1136/ijgc-2019-000928. Epub 2019 Dec 22. PMID 31871114
  • Delomenie M, Bonsang-Kitzis H, Bats AS, Ngo C, Balaya V, Xuan HTN, Koual M, Mathevet P, Lecuru F. The clinical implication of lymph nodes micrometastases and isolated tumor cells in patients with cervical cancer: A systematic review. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:71-76. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.08.010. Epub 2019 Aug 19. PMID 31450214

Идентификаторы

NCT: NCT04403867 · INT 135/19

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗